Die Aufbereitung medizinischer Einmalprodukte seit Inkrafttreten der MDR
Zusammenfassung
Die Untersuchung bietet einen fundierten Überblick über die neue Rechtslage zur Aufbereitung von Einmalprodukten unter der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und deren Auswirkungen auf Praxis und Wissenschaft. Sie analysiert systematisch die Änderungen im Vergleich zur alten Regelung, zeigt Verbesserungen und Herausforderungen auf und bietet Reformvorschläge für Art. 17 MDR. Methoden wie Rechtsvergleichung und normatives Argumentieren bilden die Basis der Analyse. Zielgruppe sind Fachleute aus Medizin, Recht und Wirtschaft, die sich mit regulatorischen Fragen zu Medizinprodukten befassen.
Abstract
The study provides readers with a well-founded overview of the new legal situation regarding the reprocessing of single-use devices under the EU Medical Device Regulation (MDR) and its impact on practice and science. It systematically analyzes the changes compared to the old regulation, identifies improvements and challenges and offers reform proposals for Art. 17 MDR. Methods such as comparative law and normative argumentation form the basis of the analysis. The target audience are medical, legal and business professionals who deal with regulatory issues relating to medical devices.
Schlagworte
Medical Device Directive Medical Device Regulation Medizinprodukte Medizinprodukterichtlinie Medizinprodukteverordnung PIP-Skandal PIP scandal- 219–228 Literaturverzeichnis 219–228