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Der Rechtsrahmen für Arzneimittel für neuartige Therapien auf unionaler und nationaler Ebene

Kerstin Wolfgard Bock

Series: Münsterische Beiträge zur Rechtswissenschaft - Neue Folge

Volume 18 2012

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Titelei S. 2-6

Vorwort S. 7-8

Inhaltsübersicht S. 9-12

Inhaltsverzeichnis S. 13-26

Das Recht der Arzneimittel für neuartige Therapien als Regelungsdickicht S. 27-30

Zur Notwendigkeit eines klar definierten Rechtsrahmens für Arzneimittel für neuartige Therapien S. 30-32

Ziel der Arbeit S. 32-33

Gang der Untersuchung S. 33-36

Kennzeichen und Funktion von Stammzellen S. 37-39

Klassifizierung der verschiedenen Arten von Stammzellen S. 39-42

Adulte Stammzellen als Hoffnungsträger in der regenerativen Medizin S. 42-44

Behandlungsablauf S. 44-45

Herstellung von Stammzellpräparaten aus Stammzellen des Knochenmarks S. 45-46

Herstellung von Stammzellpräparaten aus Stammzellen des peripheren Blutes S. 46-47

Konservierung S. 47

Zusammenfassung zum medizinischen Hintergrund von Therapien mit autologen adulten Stammzellen in der regenerativen Medizin S. 47-48

Unionsrecht S. 49-51

Unionales Arzneimittelrecht S. 51-54

Unionales Recht der Arzneimittel für neuartige Therapien S. 54-60

Vorbemerkung zur europäischen Methodenlehre – Methodisches Konzept und Begrifflichkeiten S. 60-69

Allgemeiner Anwendungsbereich der ATMP-VO S. 69-129

Ausnahmen vom allgemeinen Anwendungsbereich der ATMP-VO S. 129-143

Genehmigung für das Inverkehrbringen im Anwendungsbereich der ATMP-VO S. 143-149

Übergangsvorschriften S. 149-150

Rechtsrahmen für Arzneimittel für neuartige Therapien auf EU-Ebene im Überblick S. 150-151

Allgemeiner Anwendungsbereich der ATMP-VO S. 151-153

Ausnahme vom Anwendungsbereich der ATMP-VO S. 153-154

Zentrales Zulassungsverfahren S. 154

Verhältnis von Unionsrecht und nationalem Recht S. 155-160

Anforderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) S. 160-259

Ergänzende Vorgaben des Transplantationsgesetzes (TPG) S. 259-262

Zusammenfassung zum nationalen Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des Knochenmarks S. 262-264

Anforderungen des AMG S. 264-268

Ergänzende Vorgaben des Transfusionsgesetzes (TFG) S. 268-270

Zusammenfassung zum nationalen Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des peripheren Blutes S. 270-272

Anmerkung zur unterschiedlichen rechtlichen Behandlung von hämatopoetischen Stammzellen des Knochenmarks und hämatopoetischen Stammzellen des peripheren Blutes sowie entsprechenden Stammzellpräparaten S. 272-273

Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des Knochenmarks – Regelungsregime des § 4b AMG i. V. m. AMG entspr. und Vorgaben des TPG S. 273-278

Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des Knochenmarks – Regelungsregime des AMG ohne Sonderregelungen und Vorgaben des TPG S. 278-279

Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des peripheren Blutes – Regelungsregime des § 4b AMG i. V. m. AMG entspr. und Vorgaben des TFG S. 279

Rechtsrahmen für Stammzelltherapie mit Stammzellen des peripheren Blutes – Regelungsregime des AMG ohne Sonderregelungen und Vorgaben des TFG S. 279-280

Fazit S. 281-284

Vorgaben des AMG für die Stammzelltherapie bei Anwendbarkeit und bei Unanwendbarkeit der Sondervorschriften für Gewebezubereitungen im Vergleich S. 285

Vorgaben des AMG für Stammzellpräparate aus Stammzellen des Knochenmarks bei Anwendbarkeit und bei Unanwendbarkeit der Sondervorschriften für Gewebezubereitungen im Vergleich: S. 285-286

Vorgaben des AMG für Stammzellpräparate aus Stammzellen des peripheren Blutes bei Anwendbarkeit und bei Unanwendbarkeit der Sondervorschriften für Gewebezubereitungen im Vergleich: S. 286

Literaturverzeichnis S. 287-298

doi.org/10.5771/9783845243382

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