Schutz vor gefälschten Humanarzneimitteln im Binnenmarktrecht
Zusammenfassung
Das Fälschen von Arzneimitteln ist ein aktuelles und weltweites Problem, was auch innerhalb der EU angesichts der Fälschungszahlen Dringlichkeit erlangt. Die Arbeit analysiert die bestehenden Vorkehrungen zum Schutz vor gefälschten Humanarzneimitteln im Binnenmarktrecht.
Die Thematik wird näher eingegrenzt durch die Definition des gefälschten Arzneimittels, bevor ihre Relevanz durch Hintergründe und Auswirkungen von Fälschungen aufgezeigt wird. Anhand der Schutzpflichtenlehre wird sodann untersucht, ob der EU und ihren Mitgliedstaaten eine Pflicht zum Schutz vor gefälschten Arzneimitteln zukommt. Die so entwickelten Kriterien dienen zur Bewertung der Schutzvorkehrungen, die im Recht der EU sowie von vier repräsentativen Beispielländern (Deutschland, England, Italien, Ungarn) herausgearbeitet werden. Aufgrund der zentralen Stellung der europäischen Sicherheitsmerkmale im Sicherungssystem des Binnenmarktrechts wird deren Ausgestaltung und Rechtmäßigkeit zuletzt eingehender beleuchtet.
Schlagworte
Europarecht Rechtsvergleich Unionsrecht Arzneimittelmarkt Fälschen von Arzneimitteln Arzneimittelfälschung Schutzvorkehrungen im Binnenmarktsrecht Fälschungsrichtlinie 62/2011/EU (Falsified Medicines Directive (FMD) PANGEA Pharmasektor Definition/Hintergründe/Auswirkungen gefälschter Arzneimittel Fälschungsarten Schutzvorkehrungen Sicherungssystem Sicherheitsmerkmale Serialisierung/individuelles Erkennungsmerkmal temper evident/Vorrichtung gegen Manipulation SecurPharm staatliche und unionale Schutzpflichten- 39–45 Teil 1: Einleitung 39–45
- 473–512 Anhang I: Synopse 473–512
- 513–514 Anhang II: Abbildungen 513–514
- 515–530 Literaturverzeichnis 515–530