Klinische Prüfung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen
Rechtliche Rahmenbedingungen einer gruppennützigen Forschung
Zusammenfassung
Durch die Verordnung Nr. 536/2014/EU und ihre Umsetzung in § 40b AMG ist nun auch die gruppennützige klinische Forschung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen zulässig. Diese Forschung ist weder rechtlich noch ethisch anstößig, sofern sie einen Ausgleich zwischen dem Heilen künftiger Patienten, dem Selbstbestimmungsrecht des Studienteilnehmers und dessen Würde bietet.
Die Autorin untersucht die Rahmenbedingungen der gruppennützigen klinischen Forschung nach Maßgabe des § 40b AMG und zeigt auf, dass die zunächst erfreuliche Neuerung im Arzneimittelgesetz noch einen erheblichen Änderungsbedarf besitzt, um rechtlich sowie ethisch vertretbar angewendet werden zu können.
Schlagworte
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- 1–18 Titelei/Inhaltsverzeichnis 1–18
- 19–24 1. Kapitel: Einleitung 19–24
- § 1 Gegenstand der Arbeit
- § 2 Gang der Darstellung
- 25–47 2. Kapitel: Grundlagen der klinischen Forschung 25–47
- § 1 Rechtlicher Rahmen
- A. Richtlinie 2001/20/EG
- B. GCP-Verordnung
- C. Verordnung Nr. 536/2014/EU
- D. Arzneimittelgesetz
- § 2 Ausgestaltung der klinischen Prüfung
- A. Phasen der klinischen Prüfung
- B. Studiendesigns
- I. Randomisierung kontrollierter klinischer Studien
- II. Verblindung
- III. Crossover-Design
- C. Nutzenkategorien
- I. Individualnutzen
- II. Gruppennutzen und reiner Fremdnutzen
- § 3 Allgemeine Zulässigkeitsvoraussetzungen
- A. Einhaltung der ‚Guten Klinischen Praxis‘
- B. Nutzen-Risiko-Verhältnis
- C. Zugrundeliegender Prüfplan
- D. Zustimmende Bewertung der Ethikkommission und Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde
- E. Sponsor
- F. Qualifizierter Prüfer und geeignete Prüfeinrichtung
- G. Probandenversicherung
- H. Errichtung einer Kontaktstelle
- 48–59 3. Kapitel: Klinische Forschung mit einwilligungsfähigen Erwachsenen und Minderjährigen 48–59
- § 1 Klinische Forschung mit einwilligungsfähigen Erwachsenen
- A. Studiendesign mit Individualnutzen
- B. Studiendesign mit Fremd- oder Gruppennutzen
- I. Gesunder Erwachsener
- II. Kranker Erwachsener
- § 2 Klinische Forschung mit Minderjährigen
- A. Studiendesign mit Individualnutzen
- I. Gesunder Minderjähriger
- II. Kranker Minderjähriger
- B. Studiendesign mit Gruppennutzen
- I. Gesunder Minderjähriger
- II. Kranker Minderjähriger
- 60–164 4. Kapitel: Forschung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen 60–164
- § 1 Allgemeine Voraussetzungen de lege lata
- A. Studiendesign mit Individualnutzen
- B. Studiendesign mit Gruppennutzen
- § 2 Studienteilnahme nach der künftigen Rechtslage
- A. Studiendesign mit Individualnutzen
- I. Normalsituation
- II. Notfallsituation
- B. Gruppennützige Forschung – Ausgestaltung der Forschungsteilnahme
- I. Gesamtbetrachtungsmodell
- II. Einzelbetrachtungsmodell
- III. Stellungnahme und Praxisausblick – Ausgestaltung klinischer Prüfungen mit hybrider Nutzenkonstellation
- § 3 Gruppennützige Forschungsbeteiligung gemäß § 40b Abs. 4 AMG n. F.
- A. Forschungsverfügung
- I. Rechtsnatur und Zweck
- II. Wirksamkeitsvoraussetzungen einer Forschungsverfügung
- 1. Einwilligungsfähigkeit
- 2. Volljährigkeit
- 3. Schriftform
- 4. Zwingende ärztliche Aufklärung
- a. Allgemeine Anforderungen an die Aufklärung bei klinischen Prüfungen
- b. Besondere Anforderungen bei altruistischen Eingriffen
- c. Zwingende Aufklärung oder Verzichtsmöglichkeit
- aa. Vergleich zur Patientenverfügung/Organspende
- bb. Begründung der Aufklärungspflicht
- cc. Beispielhafte Aufzählung des Inhalts einer Grundaufklärung
- d. Person des aufklärenden Arztes
- aa. Kontaktstelle i. S. d. § 40 Abs. 5 AMG
- bb. Ethikkommission
- cc. Arzt nach Wahl des Betroffenen
- dd. Ergebnis
- e. Rechtsfolge einer fehlenden Aufklärung
- 5. Inhalt der Forschungsverfügung
- a. Nicht unmittelbar bevorstehende gruppennützige klinische Prüfung
- b. Bestimmtheitsgebot
- III. Rolle und Aufgaben Dritter
- 1. Rolle und Aufgaben des Betreuers
- 2. Rolle und Aufgaben des Arztes
- IV. Bindungswirkung und Möglichkeit des Widerrufs
- 1. Allgemein zur Bindungswirkung der Verfügungen
- a. Bindungswirkung und Widerruf der Patientenverfügung
- aa. Widerruf im einwilligungsunfähigen Zustand
- bb Festlegungen zum aktuellen Willen in der Patientenverfügung
- b. Besonderheit des Demenzpatienten
- 2. Widerruf der Forschungsverfügung
- a. Im einwilligungsfähigen Zustand
- b. Im einwilligungsunfähigen Zustand
- aa. Fähigkeit zur Meinungsbildung
- bb. Geringe Anforderungen an aktuellen Willen
- cc. Festlegungen zum aktuellen Willen in der Forschungsverfügung
- c. Widerruf der Datenverwendung
- aa. Neuerung durch AMG-Novelle
- bb. Unterscheidung der Widerrufmöglichkeiten
- cc. Widerruf als actus contrarius zur Einwilligung
- V. Rechtsfolge einer unwirksamen Forschungsverfügung
- B. Bezug auf einen lebensbedrohlichen oder zur Invalidität führenden Zustand
- I. Inhalt der Voraussetzungen
- II. Kritik
- C. Minimales Risiko/minimale Belastung im Vergleich zur Standardbehandlung
- I. Begriffsbestimmung – Risiko und Belastung
- II. Verständnis des minimalen Risikos und der minimalen Belastung
- III. Bewertung des minimalen Risikos und der minimalen Belastung nach der künftigen Rechtslage
- 1. Auslegung des Begriffs der Standardbehandlung
- 2. Stellungnahme unter Berücksichtigung möglicher Studiendesigns
- 3. Heranziehung von Stellungnahmen im Bundestag
- 4. Kritik und Vorschläge durch Sachverständigengutachten im Gesundheitsausschuss
- a. Vorschlag eines Maßnahmenkataloges
- b. Heranziehen der ‚Opt-out-Regelung‘
- 5. Beurteilung der Vorschläge von Taupitz und von Kielmansegg
- 6. Überprüfung der unionsrechtlichen Konformität der Vorschläge
- a. Sinn und Zweck der Verordnung Nr. 536/2014/EU
- b. Ursprung des nationalen Handlungsspielraums ‚Opt-out‘
- c. Ergebnis
- 7. Eigener Vorschlag
- IV. Zusammenfassende Würdigung
- D. Nutzen für die Bevölkerungsgruppe
- E. Subsidiarität
- 165–172 5. Kapitel: Rahmenbedingungen für eine Forschung mit mehr als nur geringfügigen Risiken und mehr als nur geringfügigen Belastungen 165–172
- § 1 Praktische Umsetzung der Einwilligung: Etablieren von Risikoklassen
- § 2 Ausgestaltung der Risikoklassen
- A. Risikoklasse I – risiko- und belastungslose Maßnahmen
- B. Risikoklasse II – risiko- und belastungsarme Maßnahmen
- C. Risikoklasse III – geringfügige Steigerung gegenüber minimalen Risiken/Belastungen
- D. Risikoklasse IV – mehr als geringfügige Steigerung gegenüber minimalen Risiken/Belastungen
- 173–190 6. Kapitel: Ausblick für die Praxis und Überlegungen de lege ferenda 173–190
- § 1 Praktische Umsetzung zur Wahrnehmbarkeit von Forschungsverfügungen
- A. Zentrale Registrierung
- B. Speicherung auf elektronischer Gesundheitskarte
- § 2 Aktualisierungspflicht
- § 3 Einwilligung in risikolose Maßnahmen
- § 4 Weitere Anwendungsbereiche einer Forschungsverfügung
- A. Minderjährige Patienten
- B. Notfallpatienten
- C. Fremdnützige Forschungsbeteiligung
- § 5 Eckpunkte zu notwendigen gesetzgeberischen Maßnahmen
- A. Legaldefinition der Forschungsverfügung
- B. Aufklärung durch Arzt nach Wahl des Betroffenen
- C. Absolute Grenze des minimalen Risikos und der minimalen Belastung
- D. Direkter Zusammenhang zum klinischen Zustand
- E. Erweiterung um eine fremdnützige Forschungsbeteiligung
- 191–198 7. Kapitel: Schlussbetrachtungen und wesentliche Ergebnisse der Arbeit 191–198
- 199–200 Anhang 1: Eckpunktepapier zum Erstellen eines Informationsmaterials (Informationsbroschüre) 199–200
- I. Übersicht über den Inhalt einer Grundaufklärung
- II. Checkliste zum Verfassen einer Forschungsverfügung
- 201–202 Anhang 2: Schaubild zu den Voraussetzungen der gruppennützigen Forschungsteilnahme im einwilligungsunfähigen Zustand 201–202
- 203–222 Literaturverzeichnis 203–222
- Internetquellen und Stellungnahmen
