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Zeynep Schreitmüller - Regulierung intelligenter Medizinprodukte

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Zeynep Schreitmüller

Regulierung intelligenter Medizinprodukte

Series: Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht

Volume 54 2023

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Zweiter Teil: Status Quo – Rechtliche Rahmenbedingungen für intelligente Medizinprodukte S. 107-278

„… Zweiter Teil:Status Quo – Rechtliche Rahmenbedingungen für intelligente MedizinprodukteNachfolgend …” „… Beantwortung der Frage, ob und ggf. inwieweit intelligente Medizinprodukte im Einklang mit den bestehenden …” „… Bestimmungen der MPVO und DSGVO stehen. Die Prüfung der Vereinbarkeit intelligenter Medizinprodukte mit den …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-20

„… Schriften zum Bio-, Gesundheits- und MedizinrechtRegulierung intelligenter MedizinprodukteZeynep …” „… . GassnerProf. Dr. Henning RosenauBand 54Zeynep SchreitmüllerRegulierung intelligenter MedizinprodukteEine …” „… Rechtsgrundlagen für die Anwendung intelligenter MedizinprodukteIII.218Statische KI-Systeme1. 218Einwilligunga) 218 …”

Dritter Teil: Perspektiven der europäischen KI-Verordnung S. 279-318

„… Auswirkungen auf intelligente MedizinprodukteAus Sicht der EU-Kommission erfordere die horizontale Ausrichtung …” „… Auswirkungen auf intelligente Medizinprodukte erörtert.AnwendungsbereichDen zentralen Ausgangspunkt für eine …” „… Praktiken durch KI-Systeme. Für intelligente Medizinprodukte könnten allenfalls die Verbotsnormen …”

Erster Teil: Herausforderungen der KI für Recht und Regulierung S. 25-106

„… Autos auf einem Bild zu erkennen.“172 Übertragen auf intelligente Medizinprodukte bedeutet das, dass ein …” „… ‚intelligent‘ auszuführen. Dabei ist weder festgelegt, was ‚intelligent‘ bedeutet, noch welche Techniken zum …” „… EU-Kommission KI folgendermaßen:„Künstliche Intelligenz (KI) bezeichnet Systeme mit einem „intelligenten …”

Literaturverzeichnis S. 319-346

„… medizinprodukterechtliche Untersuchung, Zürich 2021.Droste, Wiebke, Intelligente Medizinprodukte: Verantwortlichkeiten des …” „… . Potenziale und rechtliche Herausforderungen für intelligente Medizinprodukte, LR 2019, 204–206.Dettling …” „… intelligenter Medizinprodukte – reine Effekthascherei, oder was?, MPR 2022, 35–36. Gassner, Ulrich M …”

Einleitung S. 21-24

„… zunehmend auch als intelligentes Medizinprodukt bezeichnet.9 Im Gegensatz zu traditionellen Medizinprodukten …” „… ; Rad, MPJ 2021, 11 (12 ff.).Einleitung22Intelligente Medizinprodukte sind sowohl als interdisziplinäre …” „… und sodann untersucht, ob und inwieweit der bestehende Rechtsrahmen für intelligente Medizinprodukte …”

doi.org/10.5771/9783748936725

Anna Haftenberger - Die Produkthaftung für künstlich intelligente Medizinprodukte

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Anna Haftenberger

Die Produkthaftung für künstlich intelligente Medizinprodukte

Series: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen

Volume 34 2023

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Fünftes Kapitel – Zusammenfassung und Fazit S. 313-328

„… Körperlichkeitserfordernis von Produkten hinaus stellen sich bei intelligenten Medizinprodukten und ihrem Einsatz in der …” „… Sicherheitserwartungen an intelligente Medizinprodukte ist ein objektiver Maßstab maßgeblich, wobei auf den betroffenen …” „… intelligente Medizinprodukte zeigt sich, dass der Fehlerbegriff sowie der erarbeitete Maßstab zur Bestimmung …”

Zweites Kapitel – KI-basierte Medizinprodukte S. 39-54

„… KI-basierte MedizinprodukteGegenstand der Untersuchung bilden sog. intelligente Medizinprodukt.94 …” „… Begriff „intelligente Medizinprodukte“ s. Gassner, MPR 2021, 42.95 EuGH EuZW 2018, 167 Rn. 22 – Snitem.96 …” „… , soll im Folgenden dargestellt werden, was Medizinprodukte „intelligent“ macht. Dabei wird auf eine …”

Literaturverzeichnis S. 349-366

„… Fahrens, CCZ 2015, 105 ff.Droste, Wiebke, Intelligente Medizinprodukte: Verantwortlichkeiten des …” „… Laissez-faire des Gesetzgebers, VersR 2015, 1219 ff.Gassner, Ulrich M., Intelligente Medizinprodukte …” „… , 73 ff. Gassner, Ulrich M., Regulierung intelligenter Medizinprodukte – reine Effekthascherei, oder …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-20

„… , Philipps-Universität MarburgBand 34Anna HaftenbergerDie Produkthaftung für künstlich intelligente MedizinprodukteEine …” „… Haftungssubjekte im Zusammenhang mit KI-basierten MedizinproduktenIII.216Hersteller des intelligenten …” „… intelligenter Medizinprodukte?5.277Zwischenergebnis6. 278Mitverschulden DritterII. 278Geschützte Rechtsgüter und …”

Viertes Kapitel – Voraussetzungen der Produkthaftung und ihre Anwendung auf KI im und als Medizinprodukt S. 65-312

„… falsches Ergebnis des intelligenten Medizinprodukts zu dessen Fehlerhaftigkeit führt.Dafür spricht, dass …” „… gewährleistet werden.Im Ergebnis spricht daher viel dafür, dass zumindest Medizinproduktesoftware unter den …” „… müssen so erheblich sein, dass eine verschuldensunabhängige Haftung des Medizinprodukteherstellers …”

Einführung S. 21-34

„… zunehmenden Autonomie von intelligenten Medizinprodukten der Fall sein, durch die sich Sorgfaltspflichten von …” „… haftungsrechtlichen Fragen im Zusammenhang mit intelligenten Medizinprodukten also zunehmend in den Fokus,21 da die …” „… werden. Aus den bei intelligenten Medizinprodukten besonders zu schützenden Rechtsgütern von Patienten …”

Drittes Kapitel – KI-spezifische Risiken und daraus resultierende Probleme in der Produkthaftung S. 55-64

„… an KI-basierte Medizinprodukte enthalten. Müssen Ergebnisse einer intelligenten …” „… MedizinproduktenWird KI zur medizinischen Diagnostik eingesetzt, ergeben sich spezifische Risiken nicht nur aus der …” „… “ Rehmann/Tillmann/Gassner/Juknat, E-Health, Kap. 3 Rn. 377.191 Vgl. Zech, in: Intelligente Agenten und das Recht, S. 175 f.; ders …”

Nachwort – Vorschlag der EU-Kommission für eine neue Produkthaftungsrichtlinie sowie eine KI-Haftungsrichtlinie S. 329-348

„… Lernfähigkeit von intelligenten Medizinprodukten1566 auch bei einem Inkrafttreten der neuen Richtlinie …” „… würde.1568 Insofern kann auf die erarbeiteten Sicherheitserwartungen an intelligente Medizinprodukte …” „… der Nutzer vorzunehmen ist. Satz 4 manifestiert die Annahme, dass an (lebenserhaltene) Medizinprodukte …”

doi.org/10.5771/9783748937746

Hannah Ruschemeier, Björn Steinrötter - Der Einsatz von KI & Robotik in der Medizin

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Hannah Ruschemeier (ed.), Björn Steinrötter (ed.)

Der Einsatz von KI & Robotik in der Medizin

Series: Datenrecht und neue Technologien

Volume 8 2024

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Jonas Botta (K)ein Recht auf Behandlung mit KI? Der Zugang zu intelligenten Medizinprodukten im Lichte des Medizin-, Sozial- und Verfassungsrechts S. 115-134

„… , dass bei intelligenten MedizinproduktenDatenschutz und Datensicherheit ausreichend gewährleistet sind …” „… (K)ein Recht auf Behandlung mit KI?Der Zugang zu intelligenten Medizinprodukten im Lichtedes …” „… , Unionsrechtliche Transparenzanforderungen an intelligente Medizin‐produkte, GesR 2022, 278 (279).4 Deutscher …”

Jan Eichelberger Arzthaftung im Kontext von KI und Robotik S. 97-114

„… Neulandmetho‐den, insbesondere Überwachungspflichten.2317 Vgl. Helle, Intelligente Medizinprodukte: Ist der …” „… .; Haftenberger, DieProdukthaftung für künstlich intelligente Medizinprodukte, 2023, S. 157 f.57 BGH NJW 2009 …” „… , Intelligente Medizinprodukte: Verantwortlichkeiten des Herstellersund ärztliche Sorgfaltspflichten, MPR 2018 …”

Hannah Ruschemeier, Björn Steinrötter KI und Robotik in der Medizin – interdisziplinäre Fragen. Einführung S. 9-12

„… Behandlung durch KI. In seinemBeitrag ab S. 115 beleuchtet er den Zugang zu intelligenten Medizinpro‐dukten …” „… verfasstenBeitrag8 (S. 161) erfolgt zunächst eine Subsumtion von KI-basierten Medi‐zinprodukten unter die Vorgaben …” „… Verhältnis vonAI Act und der EU-Medizinprodukte-VO9. Dabei identifizieren sie gewisseDoppelungen und erwägen …”

Tobias Herbst Herausforderungen an das Datenschutzrecht durch den Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der Medizin S. 77-96

„… , Regulierung intelligenter Medizinprodukte, Ba‐den-Baden 2023, S. 109 ff.17 Dazu wiederum Schreitmüller (Fn. 16 …” „… solche App ein Medizinprodukt im Sinneder Medizinprodukteverordnung der EU darstellen kann,16 stellt auch …” „… Bereich der Arzneimittel und Medizinprodukte (Art. 74 Abs. 1Nr. 19 GG) oder in der Versorgungsforschung im …”

doi.org/10.5771/9783748939726

Simone Kuhlmann, Fabrizio De Gregorio, Martin Fertmann, Hannah Ofterdinger, Anton Sefkow - Transparency or Opacity

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Simone Kuhlmann (ed.), Fabrizio De Gregorio (ed.), Martin Fertmann (ed.), Hannah Ofterdinger (ed.), Anton Sefkow (ed.)

Transparency or Opacity

Series: Junges Digitales Recht | Young Digital Law

Volume 1 2023

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David Schneeberger AI-D des Hippokrates S. 185-204

„… Selbstbestimmung und dem Einsatz intelligenter Medizinprodukte. Den Ausgangspunkt der Überlegungen bildet der …” „… , Unionsrechtliche Transparenzanforderungen an intelligente Medizinprodukte, GesR 2022, 278 (279); C. Katzenmeier …” „… , siehe D. Linardatos, Intelligente Medizinprodukte und Datenschutz, CR 2022, 367 (368).6 Katzenmeier …”

doi.org/10.5771/9783748936060

Roman Grinblat, Sibylle Scholtz, Sophy Stock - Medizinprodukterecht im Wandel

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Roman Grinblat (ed.), Sibylle Scholtz (ed.), Sophy Stock (ed.)

Medizinprodukterecht im Wandel

2022

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Maria Heil Innovationsermöglichungsrecht oder Innovationshemmnis? Regulatorische Herausforderungen für KI-basierte Medizinprodukte-Software in der EU S. 447-466

„… Veröffentlich-3 S. ausführlich und zutreffend zur alternativen Begrifflichkeit „Intelligente Medi-zinprodukte …” „… “ und deren Schwächen U. Gassner, Intelligente Medizinprodukte –Regulierungsperspektiven und …” „… , Intelligente Medi-zinprodukte (Fn. 3), 42 ff.; H. Steege, Algorithmenbasierte Diskriminierung durchEinsatz von …”

Jean L. Saliba Medizinprodukte unter dem Einfluss Künstlicher Intelligenz S. 487-506

„… . U. M. Gassner, Intelligente Medizinprodukte – Regulierungsperspektivenund Zertifizierungspraxis, MPR …” „… , Intelligente Medizinprodukte: Ist der geltende Rechts-rahmen noch aktuell?, MedR 2020 (38), 993 (994f.).19 Vgl …” „… . U. M. Gassner, Regulierungsperspektiven (Fn. 17), 48; W. Droste, IntelligenteMedizinprodukte …”

Marco Stief, Christian Pisani Regulatorische und haftungsrechtliche Herausforderungen für KI-Medizinprodukte S. 467-486

„… regulatorischen Herausforderungen. Durchaus kritisch hierzu U.M.Gassner, Intelligente Medizinprodukte …” „… Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745(MDR) erfasst.16 Der AIA-E trägt dem Rechnung, indem er mit seinemArt. 40 im …” „… Me-dizinprodukt dar.18Es kommt also auf die Zweckbestimmung an. Software ist medizinpro-dukterechtlich zu …”

Michael Kort Produkthaftung für Implantate. Das „Boston Scientific“-Urteil des EuGH vom 05.03.2015 in Rechtsprechung und Literatur: Eine kritische Analyse S. 173-200

„… III der Medizinprodukte-Richtlinie angehören,67hieraus lässt sich aber entgegen einem Teil der …” „… oder Innovationshemm-nis? Regulatorische Herausforderungen für KI-basierte Medizinprodukte-Softwarein …” „… Produkthaftpflichtversicherung, VersR 2015, 1467; J. Timke, ErhöhtesAusfallrisiko von Medizinprodukten als Produktfehler, NJW …”

doi.org/10.5771/9783748928133

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