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Lea Hachmeister - Klinische Prüfung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen

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Lea Hachmeister

Klinische Prüfung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen

Series: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen

Volume 33 2021

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5. Kapitel: Rahmenbedingungen für eine Forschung mit mehr als nur geringfügigen Risiken und mehr als nur geringfügigen Belastungen S. 165-172

„… den Risiko- und Belastungsmaßstab des minimalen Risikos und der minimalen Belastung überschreitenden …” „… das minimale Risiko und die minimale Belastung als absolute Grenzen geändert werden.554 Solange dies …” „… Verordnung klinische Prüfungen zu, bei denen das minimale Risiko und die minimale Belastung im Vergleich zur …”

4. Kapitel: Forschung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen S. 60-164

„… nur einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung, innerhalb einer klinischen Prüfung. Demnach …” „… Belastung und das minimale Risiko im Vergleich zur Standardbehandlung der Erkrankung des Betroffenen zu …” „… dieses einen minimales Risiko und eine minimale Belastung darstellt; bejahend Magnus, Medizinische …”

7. Kapitel: Schlussbetrachtungen und wesentliche Ergebnisse der Arbeit S. 191-198

„… Klarstellung, welche Maßnahmen mit einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung einhergehen, in der …” „… nur einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung aussetzt“ sollte hinsichtlich des Vergleichs …” „… mit einer Erläuterung, welche Maßnahmen unter ein minimales Risiko und eine minimale Belastung im …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-18

„… Begriffsbestimmung – Risiko und BelastungI. 139 Verständnis des minimalen Risikos und der minimalen Belastung II. 143 …” „… VoraussetzungenI. 137 KritikII. 137 Minimales Risiko/minimale Belastung im Vergleich zur Standardbehandlung C. 139 …” „… Bewertung des minimalen Risikos und der minimalen Belastung nach der künftigen Rechtslage III. 144 Auslegung …”

3. Kapitel: Klinische Forschung mit einwilligungsfähigen Erwachsenen und Minderjährigen S. 48-59

„… minimales Risiko auf, wenn nach Art und Umfang der Intervention zu erwarten ist, dass sie allenfalls zu …” „… minimal belastend einzustufen: Messen, Wiegen, Befragen, Beobachten, Auswerten von Speichel-, Urin- und …” „… generell. Das Vorliegen eines minimalen Risikos und einer minimalen Belastung ist in jedem Einzelfall zu …”

6. Kapitel: Ausblick für die Praxis und Überlegungen de lege ferenda S. 173-190

„… einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung aussetzt.“ Die für den Rechtsanwender …” „… risikolose/belastungsfreie Begleitmaßnahmen unter die Voraussetzungen des minimalen Risikos und der minimalen Belastung …” „… die Bewertung des minimalen Risikos und der minimalen Belastung anführen. So kann eine zunächst …”

1. Kapitel: Einleitung S. 19-24

„… nur mit einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung verbunden sein. Diese unbestimmten und …” „… sich hierdurch die Grenze der minimalen Belastung und des minimalen Risikos nach dem individuellen …” „… Forschung nur minimale Risiken und minimale Belastungen zulässig. Neu kommt hinzu, dass sich die …”

Anhang 1: Eckpunktepapier zum Erstellen eines Informationsmaterials (Informationsbroschüre) S. 199-200

„… : minimales Risiko, minimale Belastung) – Vergleich zur Standardbehandlung (Auswirkungen erläutern …” „… . – Welche Risiken und welche Belastungen werden akzeptiert? – Dürfen risikolose Maßnahmen durchgeführt …” „… , Gruppennutzen und Fremdnutzen); Gruppennutzen = nur zusätzliche Begleitmaßnahmen – Belastungsgrenzen (Definition …”

doi.org/10.5771/9783748912811

Irini Kiriakaki - Der Schutz des Menschen und des Embryos in vitro in der medizinischen Forschung

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Irini Kiriakaki

Der Schutz des Menschen und des Embryos in vitro in der medizinischen Forschung

Series: Ethik und Recht in der Medizin

Volume 43 2007

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Der Schutz des Menschen im biomedizinischen Forschungskontext im Einzelnen S. 282-383

„… Risiko« und»minimale Belastung« zumindest eine Leitlinie ziehen.468Die Unterscheidung zwischen …” „… akzeptables Risiko und eine akzeptable Belastung mit sich465 Helmchen/Kanowski/Koch, Ethik Med 1989, S. 88 f …” „… Versuchsperson aus.470 Dazu gehören nicht nur physische Risiken und Belastungen,sondern auch soziale und …”

Zusammenfassende Bewertung S. 383-393

„… minimales Risiko und eine minimaleBelastung mit sich bringen (Art. 20 (iii) FP). Die Erwartung eines …” „… und -ergebnisse und der Begriffe des minimalen Risikos und der minimalen Belastung wird die …” „… Skepsis wegen der unbestimmten Begriffe von minimalem Risiko undminimaler Belastung; Lötjönen, Finnish …”

Die deutsche Rechtslage zur biomedizinischen Forschung an Einwilligungsunfähigen und an Embryonen in vitro S. 643-692

„… Risiko und Nutzen, diegewahrte Grenze minimalen Risikos und minimaler Belastung, sowie die Minimierung …” „… dann zulässig, wenn siehöchstens ein minimales Risiko und eine minimale Belastung mit sich …” „… Beschränkungauf Forschungsmaßnahmen mit erheblichem Gruppennutzen und mit minimalemRisiko und minimaler Belastung …”

Bewertung der Regelungen zur biomedizinischen Forschung am Menschen S. 598-619

„… , im Gegensatz zur absoluten, aber unscharfen Schranke desminimalen Risikos und der minimalen Belastung …” „… kumulativ zum minimalen Risiko vorgesehene Grenze der minimalen Belastung in Art. 5 MinisterialbeschlussDUG …” „… Ministerialbeschluss DUG3/89292/2003 nicht zu finden.Hinsichtlich der Risiko- und Belastungsschwelle bei klinischen …”

Regelungen im Hinblick auf die biomedizinische Forschung am Menschen S. 146-179

„… gesundheitlichen Nutzen durchgeführt werden, wenn sie mit einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung für …” „… restriktiven Bedingungen wie die Grenze des minimalen Risikos und der minimalen Belastung und die Erzielung …” „… allergrößter Zurückhaltung,wobei die betroffene Person nur einem minimalen Risiko und einer minimalen …”

Tatsächlicher Einfluss der forschungsspezifischen Bestimmungen des Menschenrechtsübereinkommens zur Biomedizin auf die griechische Gesetzgebung S. 625-632

„… Aufgabenbereich bestimmt und die Kriterien des »minimalen Risikos« und der »minimalen Belastung« definiert …” „… unmittelbaren Nutzen, Anforderungen an die Forschungszielsetzung,absolute Risiko- und Belastungsgrenze), um …” „… an Einwilligungsunfähigen, Nutzen-Risiko-Abwägung, Potential der Forschungsergebnisse zum realen und …”

Zusammenfassung der Ergebnisse S. 700-718

„… Anforderungen an den zu erwartenden Gruppennutzen, an das erlaubte minimale Risiko und an die minimale Belastung …” „… aber nicht mehr als minimale Risiken und Belastungen mit sich bringt (Art. 17 (2) (ii) MRÜ-Biomedizin …” „… bzw. Art. 15 (2) (ii) FP).Ein minimales Risiko weist eine Intervention je nach ihrer Art und ihrem …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 2-34

„… der minimalen Belastung 304aa) Notwendigkeit einer Obergrenze für Risiken und Belastungen 304bb) Die …” „… Risikos und der minimalen Belastung 307dd) Konkrete Anwendung der Obergrenze des minimalen Risikos und der …” „… 2805. Reduzierung von Risiken und Belastungen 2816. Beurteilung des gesundheitlichen Zustands des …”

Harmonisierungseffekt S. 457-465

„… Krankheit oder die Störung« (Art. 17 (2) (i)), »minimales Risiko und minimale Belastung« (Art. 17 (2) (ii …” „… Bioethik und Menschenrechten mit ihren Verweisen auf die Vorgaben des minimalen Risikos und der minimalen …” „… Belastung und der Gruppennützigkeit denBestimmungen des Art. 17 (2) MRÜ-Biomedizin und des Art. 15 (2) FP …”

Regelungsrahmen S. 256-282

„… Einwilligungsunfähigen im Falle minimaler Risiken und signifikanter Forschungsinteressen auf nationaler Ebene zu erlauben …” „… Nutzen-Risiko-Abwägung und die unabhängige ethische Bewertung des Forschungsvorhabensgenannt.321 Dies darf wiederum nicht …” „… individuellen Nutzen aber mit minimalem Risiko darstellen.343 Wennman sich allein auf die Intention des Arztes …”

Ambivalenz der sich abzeichnenden Handlungsmöglichkeiten im biomedizinischen Forschungsbereich am Beispiel der Forschung mit embryonalen Stammzellen S. 102-146

„… biomedizinischen Fortschritts Belastungen und Risiken aufsich zu nehmen, besteht die einzige Möglichkeit, den engen …” „… Abwägung zwischen den in Kauf zu nehmenden Risiken und Belastungen gegen die Bedeutung und Dringlichkeit …” „… schließlich für die Minimierung der Risikenund Belastungen Sorge zu tragen und dadurch sicherzustellen, dass …”

doi.org/10.5771/9783845204611

Caroline Buck - Die Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft

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Caroline Buck

Die Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft

Series: Nomos Universitätsschriften - Recht

Volume 596 2008

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Rechtliche Hindernisse S. 71-100

„… , Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen. (c) Minimales Risiko und minimale Belastung Die …” „… einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung verbunden sein darf, eingeschränkt. Die Begriffe …” „… des minimalen Risikos und der minimalen Belastung sind im AMG definiert. Das Risiko ist minimal, wenn …”

Einschränkende Schutzvorschriften für die Forschung an Kindern in den USA S. 101-126

„… insofern der deutschen Vorschrift § 41 II AMG, bei der auf ein minimales Risiko und eine minimale Belastung …” „… das minimale Risiko überschritten wird und kein individueller Vorteil durch die Forschung zu erwarten …” „… die Kriterien der minimalen Belastung und des minimalen Risikos geschützt. c) Zwischenergebnis Die …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 2-18

„… 84 (b) Voraussetzungen des Gruppennutzen 84 (c) Minimales Risiko und minimale Belastung 85 …” „… ‚carrot-and-stick system‘ zur Erforschung und Zulassung pädiatrischer ArzneimittelNomosD 61. Auflage 2008© Nomos …” „… photomechanischen Wiedergabe und der Übersetzung, vorbehalten. Gedruckt auf alterungsbeständigem Papier.Die Deutsche …”

doi.org/10.5771/9783845211893

Kamila Szutowska-Simon - Wille und Einwilligung im Probandenschutzsystem

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Kamila Szutowska-Simon

Wille und Einwilligung im Probandenschutzsystem

Series: Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht

Volume 19 2015

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3. Ein zur EU-Verordnung 536/2014 alternativer Regelungsvorschlag in Bezug auf die Teilnahmebedingungen der Probanden an Arzneimittelprüfungen S. 633-647

„… minimalen Belastung aussetzt, es sei denn, dass eine strengere Risiko- und Belastungsgrenze nach Art. 31-32 …” „… seiner Krankheit höchstens einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung aussetzt, oder iii) einen …” „… ihn höchstens mit einem minimalen Risiko und mit einer minimalen Belastung verbunden ist; i) ist der …”

3. Wer in eine Arzneimittelprüfung einwilligen kann und für wen eingewilligt werden darf S. 259-599

„… minimalen Belastung ausgesetzt werden darf. Bei der Beurteilung des zulässigen Risiko- und Belastungausmaßes …” „… minimalen Risiko und einer minimalen Belastung ausgesetzt werden. Aus der Teilnahme des Minderjährigen an …” „… , dass die minderjährigen Probanden einem, wenn auch minimalen Risiko und einer minimalen Belastung …”

1. Zwischen Einwilligungsfähigkeit und Geschäftsfähigkeit S. 205-231

„… Belastung und mit einem minimalen Risiko verbunden sind, siehe unten in diesem Abschnitt noch weitere …” „… mit einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung, noch vertieft Aufmerksamkeit geschenkt552 …” „… mit einem minimalen Risiko und einer geringen Belastung einhergehen557. Insbesondere handelt es sich …”

2. Die wichtigsten Untersuchungsergebnisse und Kritikpunkte S. 603-633

„… Risiko und eine minimale Belastung aufweist1478. Die Teilnahme faktisch einwilligungsunfähiger …” „… minimalen Risikos, durch die allgemeine Nutzen-Risiko-Abwägung und durch das Gebot der möglichst …” „… Erwachsener an lediglich gruppennützigen Arzneimittelprüfungen, die ein minimales Risiko und eine minimale …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-34

„… Forschungsmaßnahme aus Erziehungsgründen b) 427 Inhaltsverzeichnis 21 Minimal risiko- und belastungsträchtige …” „… aufgefasste Wohl des Einwilligungsunfähigen d) 431 Minimal risiko- und belastungsträchtige nichttherapeutische …” „… ) 428 Risikolose und belastungsfreie nichttherapeutische Forschungsmaßnahmen und das objektiv …”

doi.org/10.5771/9783845266893

Alexandra Stein - Gruppennützige klinische Arzneimittelprüfungen mit einwilligungsunfähigen volljährigen Patienten

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Alexandra Stein

Gruppennützige klinische Arzneimittelprüfungen mit einwilligungsunfähigen volljährigen Patienten

Series: Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften

Volume 161 2019

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Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-18

„… ) EU-Verordnungb) 180 Repräsentierte Bevölkerungsgruppe2. 182 Minimales Risiko und minimale Belastung im Vergleich …” „… zur Standardbehandlung X. 183 Minimales Risiko und minimale Belastung im Sinne von § 41 Abs. 2 S. 1 Nr …” „… . 2 lit. d) AMG 1. 183 Minimales Risiko und minimale Belastung im Sinne von Art. 31 Abs. 1 lit. g) ii …”

Drittes Kapitel: Die Voraussetzungen der gruppennützigen klinischen Prüfung mit einwilligungsunfähigen volljährigen Patienten S. 85-217

„… Gesundheitszustand des Betroffenen stehen und sie darf für ihn im Vergleich zur Standardbehandlung nur mit minimalen …” „… Risiken und Belastungen verbunden sein. Der deutsche Gesetzgeber schuf in § 40b Abs. 4 AMG n.F …” „… Belastungen und Chancen verbunden sind.450 Nur auf der Grundlage von umfangreichen Informationen über den …”

Viertes Kapitel: Schlussbetrachtung mit Ausblick S. 218-232

„… Vorteil verbunden sein.902 Minimales Risiko und minimale Belastung Letztlich darf die klinische Prüfung …” „… minimalen Risiko und einer minimalen Belastung für den einwilligungsunfähigen Prüfungsteilnehmer verbunden …” „… Risiken und Belastungen als bei seiner Standardbehandlung ausgesetzt werden. Die mit dem Begriff „minimal …”

Anhang III: Normen S. 261-275

„… nur einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung aussetzt. (2) Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii …” „… seiner Krankheit durch die klinische Prüfung nur einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung …” „… minimales zusätzliches Risiko bzw. eine minimale zusätzliche Belastung für die Sicherheit der …”

Erstes Kapitel: Einleitung S. 19-58

„… erheblichen seelischen, körperlichen und finanziellen Belastungen für den Betroffenen und seine Angehörigen,96 …” „… ein im Vergleich zur normalen klinischen Praxis minimales zusätzliches Risiko bzw. eine e) 3. 173 …” „… Evidenzbasierten Medizin auf das Medizinrecht. C. Terminologie 47 minimale zusätzliche Belastung darstellen …”

doi.org/10.5771/9783748903796

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