Filter results

Results (103)

Sort by:

Select all Select all

Page 1

Lea Hachmeister - Klinische Prüfung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen

No access

Select

Lea Hachmeister

Klinische Prüfung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen

Series: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen

Volume 33 2021

Results in this title

4. Kapitel: Forschung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen S. 60-164

„… solche forschungsbedingte Begleituntersuchungen bei der gruppennützigen Forschung mit minderjährigen …” „… Forschungsmaßnahmen für die Kategorisierung als gruppennützige Forschung ab.224 Für die Ausgestaltung von klinischen …” „… gruppennützigen Forschung haben sich auch die Voraussetzungen einer individualnützigen Prüfungsbeteiligung von …”

3. Kapitel: Klinische Forschung mit einwilligungsfähigen Erwachsenen und Minderjährigen S. 48-59

„… Bedeutung ist dabei die bereits seit 2004 geltende Rechtslage zur gruppennützigen Forschung mit …” „… aufgenommene Maßnahmenkatalog über zulässige Begleitmaßnahmen in der gruppennützigen Forschung mit …” „… gruppennützige Forschung beschränkt. Der Patient soll zumindest mittelbar einen Nutzen aus der Teilnahme an der …”

6. Kapitel: Ausblick für die Praxis und Überlegungen de lege ferenda S. 173-190

„… risikofreien Forschungsmaßnahmen künftig mit unter die gruppennützigen Forschung zu fassen, da diese beiden …” „… Forschungsverfügung zu erstellen, darf aber nicht dazu führen, dass eine gruppennützige Forschung an künftig …” „… gruppennützige Forschungsbeteiligung von minderjährigen Patienten unverzichtbar für die pädiatrische Forschung …”

7. Kapitel: Schlussbetrachtungen und wesentliche Ergebnisse der Arbeit S. 191-198

„… Schlussbetrachtungen und wesentliche Ergebnisse der Arbeit Die gruppennützige Forschung mit …” „… .648 Diese Ausgestaltung der gruppennützigen Forschung im Sinne des § 40b Abs. 4 AMG n. F. stellt ein …” „… bestehenden Regelungen zur gruppennützigen Forschung mit Minderjährigen gemäß § 41 Abs. 2 S. 1 Nr. 2d AMG …”

1. Kapitel: Einleitung S. 19-24

„… Deutschland künftig die gruppennützige Forschung an einwilligungsunfähigen kranken Erwachsenen in engen …” „… . für eine gruppennützige Forschung mit einwilligungsunfähigen kranken Erwachsenen dem Patientenschutz …” „… bereits bei der gruppennützigen Forschung mit Minderjährigen gemäß § 41 Abs. 2 Nr. 2 AMG verwendeten …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-18

„… NotfallsituationII. 65 Gruppennützige Forschung – Ausgestaltung der Forschungsteilnahme B. 69 …” „… Erwachsenen Lea Hachmeister Rechtliche Rahmenbedingungen einer gruppennützigen Forschung 33 Nomos Marburger …” „… Rahmenbedingungen einer gruppennützigen Forschung Nomos 1. Auflage 2021 © Nomos Verlagsgesellschaft, Baden-Baden …”

Literaturverzeichnis S. 203-222

„… , Hannes/Müller-Terpitz, Ralf: „Gruppennützige“ Forschung mit erwachsenen Nichteinwilligungsfähigen? Juristische Aspekte …” „… Gesundheit des Deutschen Bundestages zur gruppennützigen Forschung an nichteinwilligungsfähigen Menschen am …” „… : Ethik und Recht der Forschung, S.). Ders.: Viel Lärm um nichts? Gruppennützige Forschung an nicht …”

2. Kapitel: Grundlagen der klinischen Forschung S. 25-47

„… einwilligungsunfähige Erwachsene.76 Gruppennutzen und reiner Fremdnutzen Bei einer gruppennützigen Forschung77 gemäß …” „… : Ethik und Recht der Forschung, S. 207, 208. 82 Zur Abgrenzung vom Gruppennutzen, vgl. Freund, MedR 2001 …” „… keine gruppennützige Forschung im Sinne des § 40b Abs. 4 AMG dar. G. 116 Zur Rechtnatur der …”

5. Kapitel: Rahmenbedingungen für eine Forschung mit mehr als nur geringfügigen Risiken und mehr als nur geringfügigen Belastungen S. 165-172

„… Forschungsmaßnahmen fällt daher in Zukunft unter die gruppennützige Forschung. Da § 40b Abs. 4 n. F. AMG die Option …” „… bei der gruppennützigen klinischen Forschung mit Minderjährigen, bei denen nur funktionsdiagnostische …” „… damit nicht von der gruppennützigen Forschung ausgenommen worden. Der Fall nutzen- und risikofreier …”

Anhang 2: Schaubild zu den Voraussetzungen der gruppennützigen Forschungsteilnahme im einwilligungsunfähigen Zustand S. 201-202

„… Schaubild zu den Voraussetzungen der gruppennützigen Forschungsteilnahme im einwilligungsunfähigen …”

Anhang 1: Eckpunktepapier zum Erstellen eines Informationsmaterials (Informationsbroschüre) S. 199-200

„… Verfassen einer Forschungsverfügung – Gruppennutzen, was verstehe ich darunter? – Besteht bereits eine …” „… , Gruppennutzen und Fremdnutzen); Gruppennutzen = nur zusätzliche Begleitmaßnahmen – Belastungsgrenzen (Definition …” „… gruppennützige Maßnahmen oder erst mit Verfügung erfolgt die Teilnahme z. B. mit Standardtherapie und dazu …”

doi.org/10.5771/9783748912811

Alexandra Stein - Gruppennützige klinische Arzneimittelprüfungen mit einwilligungsunfähigen volljährigen Patienten

No access

Select

Alexandra Stein

Gruppennützige klinische Arzneimittelprüfungen mit einwilligungsunfähigen volljährigen Patienten

Series: Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften

Volume 161 2019

Results in this title

Drittes Kapitel: Die Voraussetzungen der gruppennützigen klinischen Prüfung mit einwilligungsunfähigen volljährigen Patienten S. 85-217

„… Stand Zentrale Ethikkommission bei der Bundesärztekammer, Stellungnahme „Gruppennützige Forschung mit …” „… Anhörung des Ausschusses für Gesundheit des Deutschen Bundestages zur gruppennützigen Forschung an …” „… Deutschen Bundestages zur gruppennützigen Forschung an nichteinwilligungsfähigen Menschen am 19. Oktober …”

Erstes Kapitel: Einleitung S. 19-58

„… der Bundesärztekammer, Stellungnahme „Gruppennützige Forschung mit nichteinwilligungsfähigen Personen …” „… , 773; Zentrale Ethikkommission bei der Bundesärztekammer, Stellungnahme „Gruppennützige Forschung mit …” „… Deutschen Bundestages zur gruppennützigen Forschung an nichteinwilligungsfähigen Menschen am 19.10.2016 …”

Zweites Kapitel: Verfassungsrechtliche Grundlagen S. 59-84

„… des Deutschen Bundestages zur gruppennützigen Forschung an nichteinwilligungsfähigen Menschen am …” „… gruppennützigen Forschung an nichteinwilligungsfähigen Menschen am 19. Oktober, Ausschussdrucksache 18(14)0210(4 …” „… Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestages zur gruppennützigen Forschung an nichteinwilligungsfähigen Menschen am …”

Viertes Kapitel: Schlussbetrachtung mit Ausblick S. 218-232

„… gruppennützigen klinischen Prüfungen führten überwiegend an, dass sie die Forschung mit Medikamenten bei einem so …” „… „Gruppennützige Forschung mit nichteinwilligungsfähigen Personen“, S. 7. Siehe dazu auch Eck, Zulässigkeit …” „… „Gruppennützige Forschung mit nichteinwilligungsfähigen Personen“, S. 7. 915 Zu dem Zusammentreffen verschiedener …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-18

„… Gruppennützige klinische Arzneimittelprüfungen mit einwilligungsunfähigen volljährigen Patienten …” „… Band 161 BUT_Stein_6273-6.indd 2 02.10.19 11:24 Alexandra Stein Gruppennützige klinische …” „… Kapitel: 19 Die Problematik der gruppennützigen klinischen Prüfung mit einwilligungsunfähigen volljährigen …”

Anhang I: Musterbogen für die Bestandteile einer Aufklärung S. 249-252

„… klinischen Prüfung, die Bedeutung des Gruppennutzens sowie die Freiwilligkeit der Prüfungsteilnahme. a …” „… Arzneimittels Ziel: Erforschung seltener Nebenwirkungen, Langzeitverträglichkeit c) Gruppennutzen Es muss betont …” „… betroffene Person gehört, einen direkten Nutzen haben. Eine gruppennützige klinische Prüfung dient also nicht …”

Literaturverzeichnis S. 233-248

„… . 536/2014, GesR 2016, S. 346–351 233 Ders. / Müller-Terpitz, Ralf; „Gruppennützige“ Forschung mit …” „… , Rn.) Marckmann, Georg / Pollmächer, Thomas; Ausschließlich gruppennützige Forschung mit …” „… Prüfung mit Arzneimitteln in Europa, in: Lanzerath, Dirk (Hrsg.), Forschungsethik und klinische Forschung …”

Anhang III: Normen S. 261-275

„… Bevölkerungsgruppe, zu der die betroffene Person gehört, zur Folge haben wird (gruppennützige klinische Prüfung), nur …” „… bestimmte, zum Zeitpunkt der Festlegung noch nicht unmittelbar bevorstehende gruppennützige klinische …” „… Erreichen der Volljährigkeit Satz 1 gelten würde, darf eine solche gruppennützige klinische Prüfung nicht …”

doi.org/10.5771/9783748903796

No access

Select

Michael Weber

"Off-label use"

Series: Gießener Schriften zum Strafrecht und zur Kriminologie

Volume 28 2009

Results in this title

Gründe für das Unterlassen klinischer Prüfungen in der Kinderheilkunde S. 60-80

„… nicht denkbar.356 Gruppennützige Forschung ist hierbei erforderlich, um zu verhindern, dass junge …” „… geboten ist«.367(4) Zulässige gruppennützige ForschungsmaßnahmenZur Klärung der Frage, welche konkreten …” „… Minderjährigen an der gruppennützigenForschungsmaßnahme unzulässig.294 Dabei ist es unerheblich, ob die …”

Einleitung S. 17-20

„… wird, sind Personen gemeint, die das achtzehnte Lebensjahrvollendet haben.3 Stellungnahme »Forschung …” „… die mittels einer europäischen Richtlinie forcierte Einführung des sog.»Gruppennutzens« in die …” „… mit Minderjährigen ausgeweitet wurden. Seit 2004 ist der »Gruppennutzen« auch im deutschen …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 2-12

„… gruppennützige Forschungsmaßnahmen 76cc) Verhältnis von § 40 Abs. 4 AMG zu § 41 Abs. 2 AMG bei der Prüfung von …” „… § 41 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG 65bb) Gruppennutzen gemäß § 41 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG 65(1) Medizinische …” „… Notwendigkeit des Kriteriums Gruppennutzen für die Arzneimittelentwicklung 67(2) Rechtliche Unklarheiten vor …”

doi.org/10.5771/9783845216003

Caroline Buck - Die Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft

No access

Select

Caroline Buck

Die Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft

Series: Nomos Universitätsschriften - Recht

Volume 596 2008

Results in this title

Rechtliche Hindernisse S. 71-100

„… der unten zu erläuternde Gruppennutzen. 398 Michael, Forschung an Minderjährigen, 47. 399 Freund …” „… genannter Gruppennutzen, § 41 Nr. 2 AMG, für die Forschung an kranken Kindern. Mit dem Gruppennutzen sollte …” „… , KHuR 2005, 30. 85 Forschung mit Gruppennutzen darf nach § 41 II Nr. 2 b) AMG nur zur Bestätigung der …”

Zwischenergebnis S. 100-101

„… Kindes zurücktritt. Das Mittel der gruppennützigen Forschung nach § 41 II AMG ist daher angemessen. Daher …” „… Möglichkeiten der Forschung an Minderjährigen verbessert worden. Dadurch, dass die Forschung mit Gruppennutzen …” „… 100 Forschung überwiegt somit das Interesse anderer kranker Kinder an der Forschung und Auffindung …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 2-18

„… Selbstbestimmungsrechts 90 (2) Vertretung bei der Einwilligung 91 (3) Forschung mit Gruppennutzen 91 …” „… 2. Bezahlung für die Teilnahme an der Forschung 114 3. Forschungsphilosophie 115 III …” „… : Einleitung 21 A. Bedeutung von an Kindern getesteten Arzneimitteln 22 I. Off -label-use und Forschung an …”

Einschränkende Schutzvorschriften für die Forschung an Kindern in den USA S. 101-126

„… gleichwertig erschienen.612 Da Forschung an Kindern bei reinem Gruppennutzen in Deutschland nach § 41 II AMG …” „… zulässig, solange ein Gruppennutzen vorliegt. Kinder werden bei dieser Form Forschung höchstens einem …” „… Deutschland ist daher nur bei gruppennütziger Forschung nach § 41 II AMG an kranken Minderjährigen und nicht …”

doi.org/10.5771/9783845211893

Kamila Szutowska-Simon - Wille und Einwilligung im Probandenschutzsystem

No access

Select

Kamila Szutowska-Simon

Wille und Einwilligung im Probandenschutzsystem

Series: Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht

Volume 19 2015

Results in this title

3. Wer in eine Arzneimittelprüfung einwilligen kann und für wen eingewilligt werden darf S. 259-599

„… gruppennützige Forschung durch die Bezugnahme auf den klinischen Zustand748 des Forschungsteilnehmers zu einem …” „… besonderen Teilnahmebedingungen an der klinischen Forschung ergeben. Eigennützige, gruppennützige und …” „… Problematik der gruppennützigen medizinischen Forschung insbesondere mit zur rechtswirksamen …”

2. Die wichtigsten Untersuchungsergebnisse und Kritikpunkte S. 603-633

„… gruppennützige Forschung strebt hingegen in erster Linie einen Vorteil für diejenige Gruppe an, die für den …” „… gruppennützig zu betrachten. Im Gegensatz dazu schließt eine lediglich gruppennützige Forschung von vornherein …” „… zu Polen gibt es in Deutschland ein die medizinische Forschung im Allgemeinen betreffendes Gesetz …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-34

„… , gruppennützige und fremdnützige medizinische Forschung – Begriffserläuterung und Zulässigkeitsgrundlagen 3.1.1.1 …” „… Gruppennützige Forschung mit Nichteinwilligungsfähigen in der Biomedizinischen Menschenrechtskonvention – ein …” „… Biomedizinischen Menschenrechtsübereinkommens auf die Regelung der medizinischen Forschung in Deutschland und in …”

1. Zwischen Einwilligungsfähigkeit und Geschäftsfähigkeit S. 205-231

„… Forschung keine festen Grenzen ein für allemal setzt. Sie sind vielmehr stets erneut aufgrund einer in 205 …” „… der Freiheit der wissenschaftlichen medizinischen Forschung (Art. 5 Abs. 3 GG; Art. 73 der polnischen …” „… Schutz nicht einwilligungsfähiger Personen in der medizinischen Forschung“. 494 Knauf (2005), S. 25-26 …”

Einleitung S. 35-43

„… Forschungsarten, bei denen sich die Grenzziehung als besonders schwierig darstellt, da sie den Gruppennutzen und …” „… medizinischer Forschung mit Menschen. Sie geht aus der durch den Rückblick auf die grausamen geschichtlichen …” „… ihn zum bloßen Objekt der Forschung macht2. Die selbstbestimmte Entscheidungsfindung des Menschen wird …”

2. Anwendung von Kriterien der Geschäftsfähigkeit und Einwilligungsfähigkeit in europäischen und internationalen Rechtsakten und Regelwerken – eine Einleitung S. 231-259

„… gruppennützigen medizinischen Forschung mit Minderjährigen ist in der Konvention strenger geregelt als in der …” „… . Biomedizinische Menschenrechtskonvention und das Zusatzprotokoll über biomedizinische Forschung Gemäß dem in Art …” „… Art. 15589 daran, dass die Freiheit der Forschung mit den Klauseln der Konvention und auch mit anderen …”

2. Verortung der Arzneimittelprüfung in den Rechtsordnungen Polens und Deutschlands S. 54-93

„… Forschungsarten oder der an eine solche Forschung angrenzenden ärztlichen Heiltätigkeiten, die sich außerhalb des …” „… Kern durch die Regelung des Behandlungsvertrages erfasst wird, wird die medizinische Forschung in …” „… ist daher nötig, diese mit medizinischer Forschung vernetzten und bisher, anders als im polnischen …”

doi.org/10.5771/9783845266893

1

2 3 ... 21