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Lea Hachmeister - Klinische Prüfung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen

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Lea Hachmeister

Klinische Prüfung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen

Series: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen

Volume 33 2021

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Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-18

„… AMG n. F. § 3 75 ForschungsverfügungA. 76 Rechtsnatur und ZweckI. 76 Wirksamkeitsvoraussetzungen einer …” „… als actus contrarius zur Einwilligung cc. 135 Rechtsfolge einer unwirksamen ForschungsverfügungV. 135 …” „… Maßnahmen§ 5 187 Legaldefinition der ForschungsverfügungA. 187 Aufklärung durch Arzt nach Wahl des …”

6. Kapitel: Ausblick für die Praxis und Überlegungen de lege ferenda S. 173-190

„… Forschungsverfügungen dargestellt sowie denkbare Situationen und Patientengruppen betrachtet, die eine …” „… Forschungsverfügung regeln bzw. die ebenfalls eine Forschungsverfügung errichten könnten. Abschließend werden eigene …” „… Forschungsverfügungen Zur Planung künftiger gruppennützigen klinischen Prüfung wird es notwendig sein, von bestehenden …”

4. Kapitel: Forschung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen S. 60-164

„… der Forschung, S. 356; Reimer, Die Forschungsverfügung, S. 131 ff.; Taupitz, Stellungnahme im …” „… einwilligungsfähigen Zustand durch eine Forschungsverfügung in eine künftige Studienteilnahme eingewilligt haben.184 …” „… Forschungsverfügung ist für die individualnützige Prüfungsbeteiligung nicht vorgesehen. Eine solche Regelung wäre auf …”

7. Kapitel: Schlussbetrachtungen und wesentliche Ergebnisse der Arbeit S. 191-198

„… entwickelt werden. Auch wird durch die Etablierung der Forschungsverfügung in § 40b Abs. 4 AMG n. F. im Kern …” „… eingewilligt werden, wenn die Forschungsverfügung hinreichend bestimmt ist. Problematisch ist, dass weder das …” „… Umstand ist bedenklich, denn die Forschungsverfügung ist eine Erklärung mit Bindungswirkung, die der …”

1. Kapitel: Einleitung S. 19-24

„… Forschungsverfügung zur Klarstellung zu bezeichnen; bereits 1997 sahen die Marburger Richtlinien zur Forschung mit …” „… Forschungsverfügung ärztlich aufgeklärt werden muss. Hierbei gilt es zu erarbeiten, inwiefern ohne Kenntnis über eine …” „… , 4 und 5 BGB für entsprechend anwendbar.12 Die Forschungsverfügung nach § 40b Abs. 4 AMG n. F. könnte …”

Anhang 1: Eckpunktepapier zum Erstellen eines Informationsmaterials (Informationsbroschüre) S. 199-200

„… Datenverwendung) – Bindungswirkung; Beachtung des aktuellen Willens – Bestimmtheit der Forschungsverfügung …” „… Forschungsverfügung – Erkrankungen, die zum Verlust der Einwilligungsfähigkeit führen Anhang 1: I. 199 Checkliste zum …” „… Verfassen einer Forschungsverfügung – Gruppennutzen, was verstehe ich darunter? – Besteht bereits eine …”

5. Kapitel: Rahmenbedingungen für eine Forschung mit mehr als nur geringfügigen Risiken und mehr als nur geringfügigen Belastungen S. 165-172

„… dabei der Umstand, dass im Zeitpunkt der Errichtung der Forschungsverfügung noch nicht abzusehen ist …” „… Forschungsverfügung, mit der in Mehrrisiken und Mehrbelastungen im Vergleich zur Standardbehandlung eingewilligt wird …” „… Orientierung und Hilfestellung beim Verfassen der Forschungsverfügung zu geben. Der Gesetzgeber hat den …”

2. Kapitel: Grundlagen der klinischen Forschung S. 25-47

„… Betroffene in seiner Forschungsverfügung festgelegt hat, dass er bei einer Forschungsteilnahme in den …” „… MedR, § 17 Rn. 167; Reimer, Die Forschungsverfügung, S. 92. 55 Hier wird der Begriff der klinischen …” „… . 1a; Reimer, Die Forschungsverfügung, S. 56. § 2 Ausgestaltung der klinischen Prüfung 33 Unter …”

3. Kapitel: Klinische Forschung mit einwilligungsfähigen Erwachsenen und Minderjährigen S. 48-59

„… einwilligungsfähigen Erwachsenen 53 Forschungsverfügung gemäß § 40b Abs. 4 AMG n. F. durch die zu diesem Zeitpunkt noch …” „… der Prüfungsteilnehmer bei Erstellung der Forschungsverfügung einwilligungsfähig sein muss.165 Als …”

Literaturverzeichnis S. 203-222

„… Forschungsverfügung. Eine Untersuchung zu antizipierten Verfügungen in der Humanforschung unter besonderer …” „… 2017; Zugl.: Würzburg, Univ., Diss., 2016 (zit.: Die Forschungsverfügung, S.). Renner, Thomas: Nur …”

doi.org/10.5771/9783748912811

Alexandra Stein - Gruppennützige klinische Arzneimittelprüfungen mit einwilligungsunfähigen volljährigen Patienten

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Alexandra Stein

Gruppennützige klinische Arzneimittelprüfungen mit einwilligungsunfähigen volljährigen Patienten

Series: Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften

Volume 161 2019

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Zweites Kapitel: Verfassungsrechtliche Grundlagen S. 59-84

„… GG Rn. 74; Reimer, Die Forschungsverfügung, S. 165; Spickhoff, Zweites Kapitel: Verfassungsrechtliche …” „… : Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz, Die klinische Prüfung in der Medizin, S. 21. 268 So auch Reimer, Die Forschungsverfügung, S. 165 …” „… Rn. 36 f.; Reimer, Die Forschungsverfügung, S. 166; Wietfeld, Selbstbestimmung und …”

Erstes Kapitel: Einleitung S. 19-58

„… , Die Forschungsverfügung, S. 12. 49 Dazu Jansen, MedR 2016, 417, 420 f. Zu klinischen Prüfungen mit …” „… ) 64 Siehe zu den unterschiedlichen Schweregraden der Demenz Reimer, Die Forschungsverfügung, S. 17 f …” „… dazu Reimer, Die Forschungsverfügung, S. 18 f.; Weyerer, Gesundheitsberichterstattung des Bundes Heft …”

Drittes Kapitel: Die Voraussetzungen der gruppennützigen klinischen Prüfung mit einwilligungsunfähigen volljährigen Patienten S. 85-217

„… diesem Bereich Reimer, Die Forschungsverfügung, S. 18 f. 416 Im Ergebnis so auch Taupitz, Stellungnahme …” „… , Die Forschungsverfügung, S. 253 f. 461 Dazu MünchKommBGB/Wagner § 630c BGB Rn. 14; Spickhoff, ZRP 2012 …” „… , 2478; Reimer, Die Forschungsverfügung, S. 261. 479 Spickhoff/Listl-Nörr § 40 AMG Rn. 46. 480 Siehe dazu …”

Literaturverzeichnis S. 233-248

„… , Felix; Die Forschungsverfügung – Eine Untersuchung zu antizipierten Verfügungen in der Humanforschung …” „… , Dissertation Würzburg 2016 (zitiert: Reimer, Die Forschungsverfügung, S.) Rengier, Rudolf; Strafrecht …”

doi.org/10.5771/9783748903796