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Christian Buchmüller - Strom aus erneuerbaren Energien im WTO-Recht

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Christian Buchmüller

Strom aus erneuerbaren Energien im WTO-Recht

Series: Studien zum Internationalen Wirtschaftsrecht - Studies on International Economic Law

Volume 7 2013

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Anwendungsbereich des GATS und der FDA S. 486-525

„… Abs. 5 lit. a) S. 3 x) FDA.Saldenausgleichs- und VerrechnungsdienstleistungenNeben Geschäften für …” „… Zertifikaten und Zertifikatsderivaten in den Anwendungsbereich desAbs. 5 lit. a) S. 3 xiv) FDA.Beratungs …” „… beeinträchtigen. Ergänzt wird dasGATS durch die FDA, welche nach Abs. 1 lit. a) S. 1 FDA1731 für Maßnahmen …”

Vorgaben des GATS für die Regulierung des Grünstromzertifikatehandels S. 525-548

„… ) FDA.Spezifische VerpflichtungenNeben allgemeinen Pflichten und Disziplinen im Sinne des Teil 2 GATS hat …” „… Zertifikatsderivaten die Erbringung von Finanzdienstleistungen im Sinne des GATS und der FDA annehmen, würde dies einer …” „… der Grünstromzertifikate selbst nur das GATS,nicht aber die FDA Anwendung fände. Alle Sonderregelungen …”

Gesamtergebnis zum GATS S. 548-550

„… ) FDA ein weit reichender Handlungsspielraumzur Ergreifung aufsichtsrechtlicher Maßnahmen zur …” „… des GATS führt Abs. 2 lit. a) FDA dazu, dass nationale Maßnahmen derAufnahme- und Ausübungsüberwachung …” „… anden Vorgaben des GATS und der FDA zu messen.Eindeutig ist der Anwendungsbereich des GATS …”

Die Regulierung des Handels mit Grünstromzertifikaten und die Vorgaben des GATS (Kapitel 6) S. 565-568

„… folglich an den Vorgaben des GATS und der FDA zu messen.Eindeutig ist der Anwendungsbereich des GATS …” „… Finanzinstrumenten im Sinne der FDA zu fassen. Es sprechenjedoch gute Gründe dafür, sie als Finanzanlagen im Sinne …” „… der FDA anzusehen. Gute Gründe sprechen zudem dafür, Grünstromzertifikate als sonstigebegebbare …”

Der Handel mit Finanzdienstleistungen im GATS S. 479-486

„… Finanzdienstleistungen auch noch eine (erste) Anlage zu Finanzdienstleistungen zum GATS (imFolgenden FDA).1698 Diese ist …” „… ) FDA. Diese besagt, dass ungeachtet etwaigersonstiger Bestimmungen des Übereinkommens ein Mitglied …” „… , schafft die Regelung des Abs. 2 lit. a) FDA einenerheblichen Spielraum für eine nationale …”

Abkürzungsverzeichnis S. 23-28

„… Frankfurter Allgemeine Zeitungff. folgende Seiten oder RandnummernFn. FußnoteFDA 1. Anlage zu …”

Inhaltsverzeichnis S. 7-22

„… Vorliegen einer Finanzdienstleistung im Sinne der FDA1. 487Finanzdienstleistung im Sinne des Abs. 5 lit. a …” „… GATS1. 480Die Finanzdienstleistungsvereinbarung2. 484Anwendungsbereich des GATS und der FDAII. 486 …” „… ) S. 2 und 3FDAa)487Geschäfte für eigene oder für Kundenrechnungaa) 489Derivative Instrumente(1) 492 …”

doi.org/10.5771/9783845243535

Caroline Buck - Die Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft

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Caroline Buck

Die Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft

Series: Nomos Universitätsschriften - Recht

Volume 596 2008

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Anreiz der Pediatric Exclusivity S. 232-247

„… die Änderung des Produkthinweises geeinigt haben, muss der FDA-Commissioner nach Absprache mit dem neu …” „… Verfügung gestellt. Neben der Befreiung von Zulassungsgebühren und diversen Hilfestellungen der FDA in der …” „… , Orphan Drugs, 66; Hoffman, Administrative Procedures of the FDA, 36; Peskoe, Drug-Approval Before and …”

Pediatric Rule of 1998 S. 247-254

„… carrot-and-stick-systems und damit als Ergänzung zum Anreiz der Pediatric Exclusivity verkündete die FDA am 2. Dezember …” „… , nach der die FDA von 1998 bis 2002 Beweise über die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und …” „… die FDA Die FDA konnte Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise hinsichtlich der Reaktion von Kindern …”

Kodifizierung des Zwangs im PREA S. 254-256

„… pädiatrischen Informationen eingereicht worden, von denen die FDA 67 auf die Pediatric Rule und den Rest auf die …” „… Rule, grenzte aber gleichzeitig die Befugnis der Zwangsausübung durch die FDA klar ein.1354 Der PREA …” „… bei der FDA gestellten NDA oder Antrag auf Zulassung eines biologischen Produkts für einen neuen …”

Kefauver-Harris-Drug-Amendment Act S. 61-66

„… wurde. Allerdings konnte die FDA trotz der Einführung des Ansatzes der Marktzulassung nach der ersten …” „… Zulassungsanträge bis auf den Fall der ausdrücklichen Verweigerung der FDA, der nur bei krassen Ausnahmen erfolgte …” „… aus Tennessee. Seit 1962 ist die Zuständigkeit der FDA somit nicht mehr auf das Verbot des …”

Federal Food & Drug and Cosmetic Act 1938 S. 58-61

„… 58 anzustellen. Auch heute wird die FDA noch gelegentlich als die wichtigste Ordnungsbehörde der …” „… der frühen Errichtung der FDA kommt besondere Bedeutung zu. B. Federal Food & Drug and Cosmetic Act …” „… . Abschnitt des U.S. Code of Federal Regulations (21 CFR) kodifiziert ist und von der FDA in informellen …”

Patente und andere Schutzmaßnahmen für Arzneimittel S. 214-232

„… die klinischen Studien und das FDA-Verfahren aufgewendet wurde.1209 Für neue klinische Studien an …” „… 214 die Kinder alltäglich gebrauchen, an.1123 Ganz anders als die Richtlinie der FDA zielte Sec …” „… (FDA) und der Patenterteilung (PTO) getrennt.1138 1. Voraussetzungen der Patenterteilung Ein Patent …”

Behandlung von Kindern mit SSRIs S. 156-160

„… die neue Anwendung bei der FDA stellen. Arzneimittelhersteller sind seitdem durch Gesetz befugt, ihre …” „… eingenommenen Wiederaufnahme-Hemmer oder die damit behandelte Krankheit selbst ausgelöst wurde.843 Die FDA 834 …” „… Selbstmordrisiko für Kinder nach ihrer Ansicht mögliche Vorteile der Behandlung überwog.846 Die FDA holte daraufhin …”

Erfahrungen mit dem Anreiz der Pediatric Exclusivity S. 257-263

„… . 108-84, 19 (2003). 1367 FDA Week, Vol. 12, No. 24, June 16, 2006, 3. 1368 Pedaids, Press Release …” „… Versuchs der FDA, klinische Studien an Kindern zu fördern, geäußert. I. Erste Bedenken Patientenvertreter …” „… wandten sich gegen den Anreiz der Pediatric Exclusivity mit dem Argument, dass die FDA die notwendigen …”

Zwang im Jahr 2008 S. 256-257

„… aus der Sicht der FDA die frühe Vornahme der Studien an Kindern, auch wenn noch nicht alle Daten zur …” „… keinerlei Befugnis der FDA, Studien nicht beantragter Indikationen zu verlangen. Es wird gerade als …” „… . Strafmaßnahmen bei Verweigerung der Mitwirkung kann die FDA auch wie nach der Pediatric Rule verhängen, in § 505 …”

Federal Food and Drug Act 1906 S. 55-58

„… schließlich den Erlass des Food and Drug Act 1906 und die Errichtung der Food and Drug Administration (FDA …” „… des Food and Drug Act 1906 gewährleistete die Food and Drug Administration (FDA), die auch heute noch …” „… zuständige Behörde für den Bereich der Überprüfung von Lebensmitteln und Arzneimitteln ist. Die FDA war als …”

Literaturverzeichnis S. 291-323

„… Week, Vol. 12, No. 24, June 16, 2006). Ders., Five Pediatric Projects top FDA?s „Critical Path …” „… Intellectual Property Law) Gordon, Sarah D., Antidepressants and Teen Suicide: an Analysis of the FDA?s …” „… , strafrechtliche Grenzen). Lorman, Alvin J., FDA/Patent Law Intersection: What?s New With Hatch-Waxman in …”

Maßnahmen zur Verkürzung der Verfahrensdauer S. 66-67

„… Arzneimittel“)) nicht vom Originalprodukt abweicht.287 Nach der Zulassung wird das Arzneimittel von der FDA im …” „… Gesundheit der Bevölkerung durch Überwachung und Überprüfung der Arzneimittel durch die FDA. D. Maßnahmen …” „… eine Vereinbarung zwischen der FDA und der pharmazeutischen Industrie, in der sich die FDA …”

Vergleich zur Arzneimittelzulassung in Europa S. 67

„… Program eingeführt. Es handelt sich dabei um eine Vereinbarung zwischen der FDA und der pharmazeutischen …” „… Industrie, in der sich die FDA verpflichtete, 80% der NDAs innerhalb von einem Jahr abzuarbeiten, während …” „… Durch die Gebühren sollte es der FDA möglich sein zusätzliche Arbeitskräfte einzustellen, um die …”

Historische Entwicklung S. 212-214

„… gebrauchen, an.1123 Ganz anders als die Richtlinie der FDA zielte Sec. 111 FDAMA aber darauf ab …” „… Praxis erstellt werden. Kapitel 1: Historische Entwicklung Über lange Zeit zeigte die FDA keine konkreten …” „… Außerdem schlug die FDA 1992 eine weitere Regelung vor, die für Pharmaunternehmer klarstellen sollte, dass …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 2-18

„… und Frau Ann Myers vom Office of Pediatric Therapeutics bei der FDA für den mir gewährten Einblick in …” „… die Arbeitsweisen der FDA, insbesondere in den praktischen Umgang mit den „Kindergesetzen“. Bei Frau …” „… . Schwerpunktsetzung auf Arzneimittelsicherheit 59 III. Aufgabenbereich der FDA 59 IV. Gesetzgebungskompetenz auf …”

Zwischenergebnis S. 263-264

„… ausreichende Nachmarktkontrolle durch die FDA realisiert werde.1402 C. Zwischenergebnis Das System von Anreiz …” „… . Nach wie vor gilt somit der Spruch „In der Medizin kommen Kinder zuletzt.“1406. Die FDA ist aber auch …” „… Office of Pediatric Therapeutics bei der FDA, steht die Verlängerung der Gesetze außer Frage.1408 Eine …”

Einschränkende Schutzvorschriften für die Forschung an Kindern in den USA S. 101-126

„… , die sich auf ein FDA-reguliertes Produkt beziehen, sind 21 C.F.R. § 50.51 bis § 50.54 …” „… finanzierten Forschungsstudien anerkannt. Die FDA hat 45 C.F.R. § 46 zwar nicht übernommen, sondern in 21 C.F.R …” „… . § 50 und § 56 eigene Regelungen aufgestellt. Die Vorschriften der FDA sind den Regelungen in 45 C.F.R …”

Vergleich der Mittel S. 267-276

„… und nach Befolgung der Anweisungen des written request der FDA erlangt werden kann, geregelt.1424 …” „… Care L. & Pol’y 2002, 45. 1430 FDA, Frequently asked questions on PE and PR, 10; Cooper, Food & Drug …” „… , sondern von der FDA aus, die einen written request ausstellt.1438 Fraglich ist, ob eine solche …”

Rechtliche Probleme des off-label-use in den USA S. 155-156

„… keine Regelung über die Zulässigkeit, aber auch gerade kein Verbot des off-label-use in den USA. Die FDA …” „… der FDA stellen. Arzneimittelhersteller sind seitdem durch Gesetz befugt, ihre Arzneimittel im …” „… Fachgemeinschaft gelangen, wurde dann 1997 mit § 401 Food and Drug Administration Modernization Act of 1997 (FDAMA …”

Abkürzungsverzeichnis für die US-amerikanischen Abkürzungen S. 19-20

„… Regulations CDER Center for Drug Evaluation and Research DHHS Department of Health and Human Services FDA …” „… Food and Drug Administration FDAMA Food and Drug Administration Modernization Act FDCA Federal Food …”

Zwischenergebnis S. 257

„… . 108-84, 19 (2003). 1367 FDA Week, Vol. 12, No. 24, June 16, 2006, 3. 1368 Pedaids, Press Release …”

Erfahrungen mit der Zwangsanwendung S. 263

„… ausreichende Nachmarktkontrolle durch die FDA realisiert werde.1402 C. Zwischenergebnis Das System von Anreiz …”

Unterschiede zum Umgang mit off-label-use in Deutschland S. 160-161

„… . Nach Datenlage der FDA rechnet man in den USA mit ca. 243 Todesfällen pro Jahr bei Kindern unter zwei …” „… .869 Gerade die Einführung von § 401 FDAMA mit den Werbemöglichkeiten für den off-label-use bei …”

Zwischenergebnis S. 154-155

„… keine Regelung über die Zulässigkeit, aber auch gerade kein Verbot des off-label-use in den USA. Die FDA …” „… Fachgemeinschaft gelangen, wurde dann 1997 mit § 401 Food and Drug Administration Modernization Act of 1997 (FDAMA …” „… Representatives, Hearing on Effectiveness of FDAMA, 110 (prepared statement Milne); Milne, Food & Drug L. J. 2002 …”

Vergleich der Ziele S. 265-267

„… vorhergehenden Bemühungen der FDA ziehen. Schon die erste Regelung von 1979 1414 Vgl. oben Teil 2, A. 1415 Vgl …”

Haftungsrisiko S. 126-127

„… . Gov. Doc., House of Representatives, Hearing on Effectiveness of FDAMA, 110 (prepeared statement Milne …”

doi.org/10.5771/9783845211893

Martin Altschwager - Der Arzneimittelbegriff im deutschen, europäischen und US-amerikanischen Recht

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Martin Altschwager

Der Arzneimittelbegriff im deutschen, europäischen und US-amerikanischen Recht

Series: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen

Volume 28 2016

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§ 5: US-amerikanischer Arzneimittelbegriff S. 217-281

„… controls.“ (Hervorh. d. Verf.) Die Übernahme einer internen FDA-Regel in den FFDCA zeigt, dass der …” „… entsprechenden FDA-Abteilung zuzuweisen und hierfür Regulations zu erlassen. Zu diesem Zweck wurde die …” „… , aaO (Fn. 924), 1053. A. Historie: Entwicklung des US-amerikanischen Arzneimittelbegriffs 219 FDA die …”

§ 2: Grundzüge der Arzneimittelrechtsordnungen S. 23-54

„… die Umsetzung des PFDA zuständigen Vorgängerbehörde der Federal Food and Drug Administration (FDA …” „… Sulfanilamide“.174 Der noch gültige PFDA von 1906 ermächtigte die FDA nur zur Beschlagnahme verfälschter oder …” „… fehlbezeichneter Arzneimittel. Die FDA musste die Beschlagnahme von „Elixir Sulfanilamide“ auf den Vor- 169 Vgl …”

§ 7: Zusammenfassung S. 369-374

„… überlassen der FDA bei der Auslegung des Arzneimittelbegriffs nach der Chevron-Doktrin einen erheblichen …” „… Beurteilungsspielraum. Abgrenzungsentscheidungen der FDA sind bisher nur aufgehoben worden, wenn sie die äußerste …” „… Kriterium geht auf eine interne Abgrenzungsrichtlinie der FDA zurück. Inzwischen legt die FDA den Begriff …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-16

„… , Associate Director of Policy des FDA Office of Combination Products, für seine aufschlussreichen …” „… Erläuterungen zur Behördenpraxis der FDA bei Abgrenzungsfragen. Weiter gilt mein Dank dem Förderkreis der …”

Literaturverzeichnis S. 375-386

„… Drug Cosm. L.J. 99 (1954). Laura A. Heymann, The Cosmetic/Drug Dilemma: FDA Regulation of Alpha-Hydroxy …” „… , Trends and Events in FDA Regulation of Medical Devices Over the Last Fifty Years, 50 Food & Drug L.J. 163 …”

§ 1: Einleitung S. 17-22

„… Administration (FDA) und die US-amerikanischen Gerichte dargestellt. In der anschließenden Skizzierung der …”

§ 6: Wesensmerkmale des Arzneimittelbegriffs S. 282-368

doi.org/10.5771/9783845273457

Ulrich Becker, Nikola Wilman - Im Zweifel auf Privatrezept?

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Ulrich Becker (ed.), Nikola Wilman (ed.)

Im Zweifel auf Privatrezept?

Series: Studien aus dem Max-Planck-Institut für Sozialrecht und Sozialpolitik

Volume 54 2012

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Nikola Wilman Off-Label-Use in den USA Nikola Wilman S. 15-38

„… , Off-Label Use, Prescription and Marketing of FDA-Approved Drugs, Fla.L.Rev. (1999), S. 181, 188. 8 Vgl. z …” „… ., 531 US 341, 350 (2001): der Off-Label –Use sei ein “accepted and necessary corollary of FDA´s mission …” „… Gebrauch (intended use) des Arzneimittels nicht von der FDA-Zulassung erfasst ist.53 Dabei kann zum …”

Dirk Jäger Off-Label-Use in der Onkologie Dirk Jäger S. 9-15

„… . Das Verbot der Off-Label-Werbung 20 1. Der Begriff der „Werbung“ nach dem Verständnis der FDA 20 2 …” „… Herzmedikamenten bei 1 Beck/Azari, FDA, Off-Label Use …”

doi.org/10.5771/9783845235059

Lutz Reimers - Medizinisch-technischer Fortschritt

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Lutz Reimers

Medizinisch-technischer Fortschritt

Series: Europäische Schriften zu Staat und Wirtschaft

Volume 27 2009

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USA: Strenge Zulassungsregeln mit vielen Ausnahmen S. 114-117

„… 1990 (SMDA) und mit dem FDA Modernization Act (FDAMA) von 1997. 2002 wurde der Medical Device User Fee …” „… Amendments) der Food and Drug Administration (FDA) mehr Kompetenzen überträgt.333 Diese sind insbesondere die …” „… Befolgung der Vorgaben der FDA sowie die Marktbeobachtung. Die der FDA unterstehende Behörde, die für den …”

Deutschland: Europäische und nationale Zulassungsregeln S. 111-114

„… 1990 (SMDA) und mit dem FDA Modernization Act (FDAMA) von 1997. 2002 wurde der Medical Device User Fee …” „… z.B. Mitarbeiter der FDA, des Verbands AdvaMed, von Philips Medical Systems und von Medtronic teil …” „… europäischen benannten Stellen nutzen. Im Unterschied zur Food and Drug Administration (FDA) besteht eine …”

Erstattungen durch GKV und PKV in Deutschland S. 117-123

„… Medizinprodukt an die FDA, ab einem bestimmten Schweregrad.342 Zudem sind Leistungsanbieter (Krankenhäuser …” „… FDA und den Hersteller und ernsthafte Verletzungen an den Hersteller zu melden. Sie sind zudem …” „… Marktbeobachtung nach dem Postmarketing Surveillance Studies-Programm ermöglicht es der FDA, bei Vorliegen …”

Abkürzungsverzeichnis S. 15-18

„… Gerichtshof EStG Einkommenssteuergesetz EU Europäische Union FDA Food and Drug Administration (FDA) FEHB …”

USA: Dominanz vergleichender Wirksamkeitsstudien durch private und öffentliche Forschungseinrichtungen S. 133-135

„… (10.09.2007). 434 Diese sind: Zulassung durch FDA, wissenschaftliche Evidenz erlaubt Schlüsse zum Effekt der …” „… eine Technologie von der FDA zugelassen ist und genügend wissenschaftliche Erkenntnisse für Sicherheit …”

Vergleich der EPA-Daten mit den USPTO-Daten S. 108-111

„… z.B. Mitarbeiter der FDA, des Verbands AdvaMed, von Philips Medical Systems und von Medtronic teil …”

Zur Notwendigkeit einer theoretischen Betrachtung des MTF S. 56-58

„… Steuervergünstigungen deren Forschung und Entwicklung (USA-FDA). …”

Allgemeine Anmerkungen zum Health Technology Assessment S. 127-130

„… unterschiedlichen Studienanforderungen an Arzneimittel und medizintechnischen Geräten im FDA Zulassungsprozess wider …”

Bedeutung des Zugangs zum MTF und eine Rawls’sche Interpretation S. 58-61

„… Steuervergünstigungen deren Forschung und Entwicklung (USA-FDA). 59 hervorgehobene Rolle von Listen medizinischer …”

USA: Wenig explizite Entscheide und fragmentierte Verfahren S. 123-127

„… Zulassungsbehörde FDA bei Sicherheitsaspekten, z.B. wenn sich die Zulassung und Erstattung zeitlich überschneiden …”

Vergleich der Patentsysteme des Europäischen Patentamts und des United States Patent and Trademark Office S. 87-92

„… • Verlängerung möglich für (a) Zulassungsprozess bei Arzneimitteln (FDA) oder (b) Verzögerungen durch USPTO …”

Kosten-orientierte Anreize bei prospektiven Vergütungssystemen S. 228-243

„… . sind bei den Ausschreibungen in Medicare Medizinprodukte der FDA-Klasse III (vgl. Abschnitt 4.2.2 …”

doi.org/10.5771/9783845216522

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