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Thurid Koch - Die Haftungsfreizeichnung in Forschungs- und Entwicklungsverträgen

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Thurid Koch

Die Haftungsfreizeichnung in Forschungs- und Entwicklungsverträgen

2009

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Ethikkommissionen S. 235-236

„… für ihn ansonsten das Gefahrenpotential hier unkalkulierbar würde.V. EthikkommissionenIm Zusammenhang …” „… mit Ethikkommissionen kann sich einerseits eine Haftung desforschenden Arztes gegenüber den Probanden …” „… ergeben sowie andererseits eineHaftung der Mitglieder der Ethikkommissionen gegenüber den forschenden …”

Entstehung der Ethikkommissionen S. 99-100

„… Tätigkeit von EthikkommissionenInsbesondere die medizinische Forschung wirft die Frage von Ethik und Recht …” „… den wesentlichen Grundzügen kurz dargestellt.I. Entstehung der EthikkommissionenNachdem sich in den 60 …” „… Aufgabe der EthikkommissionenEthikkommissionen haben sich an den medizinischen Fakultäten und Hochschulen …”

Funktion und Aufgabe der Ethikkommissionen S. 100-101

„… EthikkommissionenEthikkommissionen haben sich an den medizinischen Fakultäten und Hochschulen, Universitäten, bei Ärztekammern und …” „… öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen.So kann z.B. das Votum nach § 20 Absatz 7 MPG auch durch eine private …” „… 100eine bei der jeweiligen Ärztekammer oder einer medizinischen Fakultät gebildeteEthikkommission …”

Verhältnis zu Art. 5 III GG S. 102-104

„… Ethikkommission anzurufen, die bei einer Ärztekammer odereiner medizinischen Fakultät eingerichtet ist.308 IV …” „… Hochschulen eingerichtetenEthikkommissionen dienen.312 Hier muss in Bezug auf die Einschränkung …” „… Versuchen die zuständige Ethikkommission308 Deutsch VersR 1989, 429, 430.309 Dementsprechend wird …”

Produkthaftungsgesetz S. 235

„… für ihn ansonsten das Gefahrenpotential hier unkalkulierbar würde.V. EthikkommissionenIm Zusammenhang …” „… mit Ethikkommissionen kann sich einerseits eine Haftung desforschenden Arztes gegenüber den Probanden …” „… ergeben sowie andererseits eineHaftung der Mitglieder der Ethikkommissionen gegenüber den forschenden …”

Haftung S. 104-106

„… Mitglieder der EthikkommissionDie Mitglieder öffentlich-rechtlicher Ethikkommissionen haften gegenüber …” „… derMitglieder der Ethikkommissionen in Betracht.1) Haftung des forschenden ArztesEine Haftung des forschenden …” „… .319 Ein positives Votum der Ethikkommission entbindet zwar den Arzt nichtvon seinen eigenen …”

Rechtliche Grundlagen S. 101-102

„… . Ohne Anspruch auf Vollständigkeit seien an dieser Stelle die für die Tätigkeit von Ethikkommissionen …” „… Ethikkommissionen.307 Auf dieser Grundlage basieren auch die Berufsordnungen der Ärztinnen und Ärzte. Mitder …” „… Landesärztekammern ist es standesrechtliche303 Siehe zur Zusammensetzung und Aufgabe der Ethikkommission auch die …”

Ansprüche im Zusammenhang mit Forschungs- und Entwicklungsleistungen S. 234-235

„… für ihn ansonsten das Gefahrenpotential hier unkalkulierbar würde.V. EthikkommissionenIm Zusammenhang …” „… mit Ethikkommissionen kann sich einerseits eine Haftung desforschenden Arztes gegenüber den Probanden …” „… ergeben sowie andererseits eineHaftung der Mitglieder der Ethikkommissionen gegenüber den forschenden …”

Bereicherungsrechtliche Ansprüche S. 98-99

„… fürverursachte Schäden handelt.C. Haftung im Zusammenhang mit der Tätigkeit von EthikkommissionenInsbesondere die …” „… dargestellt.I. Entstehung der EthikkommissionenNachdem sich in den 60er Jahren zunächst in den Vereinigten …” „… Zusammenhang zwischen Ethikkommissionen und Haftung kurz skizziert werden soll. Die Frage der …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 2-16

„… Zusammenhang mit der Tätigkeit von Ethikkommissionen 99I. Entstehung der Ethikkommissionen 99II. Funktion und …” „… Aufgabe der Ethikkommissionen 100III. Rechtliche Grundlagen 101IV. Verhältnis zu Art. 5 III GG 102V …” „… . Haftung 1041) Haftung des forschenden Arztes 1042) Haftung der Mitglieder der Ethikkommission 105D …”

Literaturverzeichnis: S. 243-254

„… ), 238-258. Zitiert: Blaurock ZHR 146 (1982), 238, S.Bork, Reinhard; Ethik-Kommissionen in den USA, Neue …” „… ; Ethik-Kommissionen für medizinische Forschung am Menschen: Bestand,Struktur und Vorgehensweise, Medizinrecht 1986 …” „… Ethik in der Medizin – Insbesondere im Bereichder Ethik-Kommissionen – Versicherungsrecht 1987, 949-951 …”

Deliktische Ansprüche S. 79-88

„… Versuchspersonen auch das Kapitel über die Haftung im Zusammenhang mit der Tätigkeit von Ethikkommissionen unter …” „… medizinischen Forschung siehe auch das Kapitel zuFunktion und Aufgabe von Ethikkommissionen, § 3 C II.235 Over S …”

doi.org/10.5771/9783845215891

Michael van der Sanden - Haftung medizinischer Ethik-Kommissionen bei klinischer Arzneimittelprüfung

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Michael van der Sanden

Haftung medizinischer Ethik-Kommissionen bei klinischer Arzneimittelprüfung

Series: Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften

Volume 57 2008

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Medizinische Ethik-Kommissionen S. 23-32

„… medizinischen Wissenschaft ein hilfreiches Regelwerk. II. Medizinische Ethik-Kommissionen Adressaten dieser …” „… Regelungen sind häufig medizinische Ethik-Kommissionen. Unter ihnen versteht man nach der Legaldefinition des …” „… Ethik-Kommissionen wurden entweder durch Landesrecht oder aufgrund privater Initiative errichtet. Während man bei …”

Rechtsstellung federführender Ethik-Kommissionen S. 45-49

„… die in § 42 Abs. 1 AMG genannten Aspekte hinaus befugt, Regelungen über Ethik-Kommission zu treffen …” „… , so dass Landesrecht zur Lückenschließung herangezogen werden muss. B. Ethik-Kommissionen bei mono …” „… - und multizentrischen Studien Art und Intensität der Beteiligung einer Ethik-Kommission an der …”

Rechtsstellung begleitender Ethik-Kommissionen S. 49

„… VwVfG171 dar. II. Rechtsstellung begleitender Ethik-Kommissionen Handelt es sich um eine multizentrische …” „… Studie, bei der mehrere Ethik-Kommissionen an der Entscheidung mitwirken, gelten die obigen Ausführungen …” „… nur für die federführende Ethik-Kommission, nicht hingegen für die beteiligten Kommissionen. Zwar …”

Unmittelbare staatliche Rechtsträgerschaft der Ethik-Kommissionen S. 255-257

„… der neuen arzneimittelrechtlichen Aufgaben auf die Ethik-Kommissionen einhergeht. Auch den neuen …” „… Ethik-Kommissionen Schließlich mag man eine vollständige Neukonzeption des bisherigen Ordnungsgefüges anstreben und …” „… für die Errichtung einer zentralen Ethik-Kommission in jedem Bundesland plädieren1281. Diese soll …”

Ethik-Kommissionen bei mono- und multizentrischen Studien S. 45

„… die in § 42 Abs. 1 AMG genannten Aspekte hinaus befugt, Regelungen über Ethik-Kommission zu treffen …” „… , so dass Landesrecht zur Lückenschließung herangezogen werden muss. B. Ethik-Kommissionen bei mono …” „… - und multizentrischen Studien Art und Intensität der Beteiligung einer Ethik-Kommission an der …”

Rechtsstellung der Ethik-Kommissionen nach der 12. AMG Novelle S. 261-262

„… klinischer Arzneimittelprüfungen beschäftigt die Ethik-Kommissionen nach dem 12. Gesetz zur Änderung des …” „… gesucht haben. Dieser Umstand hängt nicht nur mit der gestärkten Rechtsstellung der Ethik-Kommissionen …” „… Ethik-Kommissionen deshalb deutlich übersteigen, weil sie für die Feststellung und Verarbeitung einer Fülle von …”

Haftungsrechtliche Besonderheiten bei multizentrischen Studien S. 195-197

„… Ethik-Kommission dem Forschungsvorhaben zugestimmt hat. In diesem Fall hat auch der Sponsor keine Veranlassung, die …” „… bisherigen Ausführungen für Ethik-Kommissionen bei monozentrischen Studien sowie für federführende …” „… Ethik-Kommissionen bei multizentrischen Projekten gelten, sollen im Folgenden die haftungsrechtlichen Besonderheiten …”

Passivlegitimation S. 176-183

„… , wenn sowohl eine unabhängige und interdisziplinär besetzte Ethik-Kommission als auch die …” „… Privatrechts als Haftungssubjekte aus898. Für die Tätigkeit medizinischer Ethik-Kommissionen kommen damit neben …” „… ihre Teilrechtsfähigkeit soweit reicht, dass sie Verwaltungsträger der Ethik-Kommission sind. Nur wenn …”

Literaturverzeichnis S. 269-288

„… , S. 800 ff. Baldus, Manfred, Das Zusammenwirken von Ethikkommissionen bei multizentrischen …” „… Forschungsvorhaben, NJW 1980, S. 2734 ff. Barnikel, W, Wieweit haften Ethik-Kommissionen?, MMW 1979, S. 767 ff …” „… , Fritz, Aufgaben von Ethik-Kommissionen, DÄ 1980, S. 401 ff. Belling, Detlev, Das …”

Zuständigkeit und Antragserfordernis S. 49-50

„… VwVfG171 dar. II. Rechtsstellung begleitender Ethik-Kommissionen Handelt es sich um eine multizentrische …” „… Studie, bei der mehrere Ethik-Kommissionen an der Entscheidung mitwirken, gelten die obigen Ausführungen …” „… nur für die federführende Ethik-Kommission, nicht hingegen für die beteiligten Kommissionen. Zwar …”

Anspruchsvoraussetzungen S. 200-217

„… 2004. Kapitel: Haftung der Ethik-Kommission gegenüber dem Sponsor Nicht nur der Versuchsteilnehmer …” „… die Ethik-Kommission den Antrag gar nicht oder verspätet bescheidet, fälschlicherweise Bedenken gegen …” „… Ethik-Kommission gegenüber dem Sponsor auslösen1009. Parallel zur Haftung der Ethik-Kommission gegenüber dem …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 2-18

„… derHeinrich-Heine-Universität DüsseldorfBand 57Michael van der SandenHaftung medizinischer Ethik-Kommissionen bei klinischer …” „… Regelungen 21 2. Internationale Vorgaben 22 II. Medizinische Ethik-Kommissionen 23 1. Errichtung 24 a …” „… ) Öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen 25 b) Private Ethik-Kommissionen 25 2. Eingliederung der Ethik-Kommissionen in …”

Beschlussfähigkeit S. 50-52

„… 50fung zuständigen Ethik-Kommission stellen. Daneben hat der Sponsor den Ethik-Kommissionen, die …” „… GCP-Verordnung. Die Ethik-Kommissionen werden nur auf Antrag tätig175. E. Prüfungsumfang Bei der Begutachtung …” „… des Forschungsvorhabens konzentriert sich die Ethik-Kommission auf die Überprüfung der für den Beginn …”

Haftungsvoraussetzungen S. 56-126

„… Gremienentscheidungen, wie sie die Ethik-Kommission trifft, übertragen lassen. II. Haftungsvoraussetzungen …” „… für medizinische Ethik-Kommissionen zunächst aus ihrer öffentlich-rechtlichen Organisationsstruktur …” „… Divergenzen werfen insbesondere bei der Tätigkeit medizinischer Ethik-Kommissionen die Frage nach dem Begriff …”

Rechtsquellen S. 19-23

„… 191. Kapitel: Einführung Medizinische Ethik-Kommissionen haben sich in Deutschland zu einer …” „… Ethik-Kommissionen kommt angesichts dessen eine bedeutsame Mittlerrolle zwischen Wissenschaft und Öffentlichkeit zu …” „… Begutachtung die Hauptaufgabe medizinischer Ethik-Kommissionen darstellt2. Die Zulässigkeit ihrer Durchführung …”

Reichweite der landesrechtlichen Bestimmungen S. 42-45

„… “ der Einschaltung einer Ethik-Kommission bei klinischen Arzneimittelprüfungen einen Teil der …” „… Sachkompetenz darstellt, zählen die Arbeitsweise der Ethik-Kommission und das „wie“ ihrer Konsultation zur …” „… Regelungen des Bundes diejenigen der Länder, so dass Landesbestimmungen über Ethik-Kommissionen nur soviel …”

Haftung gegenüber dem Versuchsteilnehmer S. 262-265

„… . 4. Die im Rahmen multizentrischer Studien am Zustimmungsverfahren beteiligten Ethik-Kommissionen …” „… unterliegen den allgemeinen Verfahrenspflichten des VwVfG. Anders als bei der federführenden Ethik-Kommission …” „… . Beteiligte Ethik-Kommissionen arbeiten der federführenden Ethik-Kommission nur verwaltungsintern zu1310. B …”

Durchsetzung des Amtshaftungsanspruchs S. 184-195

„… . statt vieler MünchKomm/Grothe, § 199 BGB, Rn. 46. 940 Im Rahmen der Tätigkeit von Ethik-Kommissionen …” „… Ethik-Kommission gebilligten Studie, die gegen die Zulässigkeitsvoraussetzungen der §§ 42 Abs. 1 S. 7, 40 f. AMG …” „… Problemfelder: Betrachtet man den Entscheidungsspielraum der Ethik-Kommissionen unter verwaltungsrechtlichen …”

Bei Haftung gegenüber dem Versuchsteilnehmer S. 229-244

„… Frage nach dem Regressverhältnis der Beteiligten untereinander nach sich. Für die Ethik-Kommission kann …” „… nach außen passivlegitimierten Rechtsträger der Ethik-Kommission1148 und den übrigen an dem Schaden …” „… Rechtsträgers der Ethik-Kommission gegen die Kommissionsmitglieder. Die Kennzeichnung dieser Ebene gelingt am …”

Einordnung in den kompetentiellen Zusammenhang S. 40-42

„… 402. Kapitel: Das Zustimmungsverfahren vor den Ethik-Kommissionen Zeitgleich mit dem Antrag auf …” „… Ethik-Kommission einen Antrag auf zustimmende Bewertung ein. Das Verfahren vor der Kommission hat mit der …” „… Rechtsquellen126 verdeutlicht die Vielzahl von Ebenen, die sich des Themas der Ethik-Kommissionen bei klinischer …”

Zusammenfassung S. 197-199

„… , neben Mitteilung der begleitenden Ethik-Kommission auch noch andere Beweismittel heranzuziehen, vgl …” „… . § 26 Abs. 1 VwVfG. Eine Haftung beteiligter Ethik-Kommissionen gegenüber geschädigten …” „… allerdings fraglich, ob die beteiligte Ethik-Kommission über die verwaltungsinterne Mitteilung an die …”

Die Subsidiaritätsklausel S. 126-174

„… Voraussetzungen vorliegen, eröffnet sie dem Rechtsträger der Ethik-Kommission die Möglichkeit, den Geschädigten …” „… Bedenken gegen die Anwendung der Subsidiaritätsklau- 605 Vgl. Kreß, Ethik-Kommissionen, S. 149; s. auch …” „… Ethik-Kommissionen insgesamt, wenn gem. § 839 Abs. 1 S. 2 BGB folgende drei Voraussetzungen kumulativ vorliegen. a …”

Anspruchsgrundlagen und -voraussetzungen S. 245-248

„… seines Schadens an die Ethik-Kommission oder an die Bundesoberbehörde gewendet hat, ist entweder diese …” „… . Vertikaler Innenausgleich Hat der im Außenverhältnis passivlegitimierte Rechtsträger der Ethik-Kommission dem …” „… der Ethik-Kommission vertretene Hochschullehrer – halten die Beamtengesetze der Länder den Rückgriff …”

Haftungsausschluss gem. § 839 Abs. 3 BGB S. 217-223

„… zugunsten der Ethik-Kommission entfalten mag. 1. Voraussetzungen Die Tatbestandseite des § 839 Abs. 3 BGB …” „… der Ethik-Kommission abzuwenden, muss der Sponsor vor der Geltendmachung des Amtshaftungsanspruchs …” „… Sponsors ausschließt, was insbesondere im Fall der Untätigkeit der Ethik-Kommission im Hinblick auf das …”

Ergebnis S. 45

„… die in § 42 Abs. 1 AMG genannten Aspekte hinaus befugt, Regelungen über Ethik-Kommission zu treffen …” „… , so dass Landesrecht zur Lückenschließung herangezogen werden muss. B. Ethik-Kommissionen bei mono …” „… - und multizentrischen Studien Art und Intensität der Beteiligung einer Ethik-Kommission an der …”

Beschlussfassung S. 52-53

„… Ethik-Kommission in Sitzungen mit einer in der Satzung vorgegebenen Mindestanzahl an entscheidungsbefugten …” „… stimmberechtigter Mitglieder abhängig. Dies gilt auch für Ethik-Kommissionen deshalb aus gutem Grund, weil sich aus …” „… Ethik-Kommission nicht leidet, mögen Ausnahmen von dem Grundsatz der mündlichen Beratung – beidie Sachentscheidung …”

Ausgeklammerte Fragen S. 38-39

„… Ethik-Kommission soll das dritte Kapitel115 gelten. Verglichen wird das daraus resultierende Haftungsrisiko der …” „… Innenhaftung für die Ethik-Kommissionen ergeben kann, folgt dann im letzten Kapitel118 die Entwicklung von …” „… Haftungsbeschränkungsmodellen, die der neuen Rolle der Ethik-Kommissionen Rechnung tragen und ihre Arbeitsfähigkeit und damit …”

Haftungsbeschränkung zugunsten der Kommissionsmitglieder S. 257-260

„… passivlegitimierten Rechtsträger der Ethik-Kommission1288. Insbesondere die Sorge der Landesärztekammern um die …” „… . Alternativ kann man zum anderen in dem Gesetz zur Errichtung einer staatlichen Ethik-Kommission einen …” „… Rechtsträgers der Ethik-Kommission gegen ihre Mitglieder bestehen unabhängig davon, ob und wenn ja welchem der …”

Prüfungsumfang S. 50

„… 50fung zuständigen Ethik-Kommission stellen. Daneben hat der Sponsor den Ethik-Kommissionen, die …” „… GCP-Verordnung. Die Ethik-Kommissionen werden nur auf Antrag tätig175. E. Prüfungsumfang Bei der Begutachtung …” „… des Forschungsvorhabens konzentriert sich die Ethik-Kommission auf die Überprüfung der für den Beginn …”

Gang der Untersuchung S. 37-38

„… Verantwortungsvolumen und daraus potentiell resultierende Haftungsrisiko medizinischer Ethik-Kommissionen bei der …” „… zweiten Kapitels, die Einstandspflicht der Ethik-Kommission gegenüber zwei in der Praxis allein relevanten …” „… Voraussetzungen und Umfang seiner potentiellen Schadensersatzansprüche gegenüber der Ethik-Kommission soll das …”

Ausschluss der Haftungsüberleitung S. 250-254

„… medizinische Ethik-Kommissionen durch die 12. Novellierung des AMG mit neuen Verfahrensregelungen konfrontiert …” „… Ethik-Kommissionen1256 vor einem Anstieg des Haftungsrisikos erscheint vor diesem Hintergrund nicht nur begründet …” „… geschaffenen Kommissionen nicht zu gefährden. Weil neben dem Rechtsträger der Ethik-Kommission auch die …”

Haftung gegenüber dem Sponsor S. 265-266

„… 265 wirkungspflichten erschöpft, so dass es ihrer Mitteilung an die federführende Ethik-Kommission …” „… der Ethik-Kommission gegenüber dem die Studie initiierenden Sponsor bestimmt sich ebenfalls …” „… dem Versuchsteilnehmer umfassendere Pflichtenprogramm der Ethik-Kommission begründet ein höheres …”

Bei Haftung gegenüber dem Sponsor S. 244-245

„… . Regressanspruch der Ethik-Kommission In umgekehrter Stoßrichtung kann im Außenverhältnis auch der Rechtsträger der …” „… Ethik-Kommission von dem Versuchsteilnehmer in Anspruch genommen werden. Die obigen Ausführungen zu Voraussetzungen …” „… Ethik-Kommission den Versuchsteilnehmer bereits auf deren primäre Einstandpflicht verwiesen. Raum für diese …”

Vertikaler Ausgleich S. 266-267

„… Ethik-Kommission bei den Kommissionsmitgliedern Regress nehmen kann, andererseits. I. Horizontaler Ausgleich 1 …” „… Ethik-Kommission weitere an der klinischen Prüfung beteiligte Personen oder Institutionen, entsteht im …” „… Gesamtschuldner an der Schadensverursachung bemisst und die Ethik-Kommission mit ihrer Stellungnahme den Eintritt …”

Anspruchsumfang und Regress der Kommissionsmitglieder untereinander S. 248-249

„… Ethik-Kommissionen wegen Art. 34 S. 2 GG Rückgriff nur bei solchen Kommissionsmitgliedern nehmen, die ihre …” „… Amtspflicht vorsätzlich oder grob fahrlässig verletzt haben. Es liegt in der Eigenart einer Ethik-Kommission …” „… Versuchsteilnehmers, mag man kaum jemals den Medizinern in der Ethik-Kommission grob fahrlässiges Verhalten …”

Vertragliche Haftung S. 54-55

„… 543. Kapitel: Haftung der Ethik-Kommission gegenüber dem Versuchsteilnehmer Die Einschätzung des …” „… Haftungsrisikos medizinischer Ethik-Kommissionen beginnt mit der Erörterung der Grundlagen und Reichweite ihrer …” „… mit der Tätigkeit von Ethik-Kommissionen zu Haftungskonstellationen kommen, wenn die zuständige …”

Haftungsverlagerung auf das Land S. 254-255

„… zugunsten der Träger der Ethik-Kommissionen aus, bleibt die persönliche Haftung der Kommissionsmitglieder …” „… : „(…) Die Haftung der Mitglieder der nach Landesrecht zuständigen Ethik-Kommission und der Körperschaft, in …” „… mit der Übertragung der neuen arzneimittelrechtlichen Aufgaben auf die Ethik-Kommissionen einhergeht …”

Zusammenfassung S. 260

„… 260pflichtungserklärung der Rechtsträger der Ethik-Kommission zu leisten, die den Ausschluss der …” „… zunehmende Verantwortungsvolumen medizinischer Ethik-Kommissionen bei der Beurteilung klinischer …” „… Arbeitsfähigkeit der Kommissionen eine Haftungsbeschränkung sowohl zugunsten des Rechtsträgers der Ethik-Kommission …”

Anspruch aus § 48 Abs. 3 VwVfG S. 225-227

„… denen die Zustimmung der Ethik-Kommission ursprünglich rechtmäßig gewesen ist, knüpft § 48 Abs. 3 VwVfG …” „… Versuchsteilnehmer kann sich die Praxis im Rahmen fehlerhafter Zustimmungen durch Ethik-Kommissionen aber kaum …” „… Ethik-Kommission nur im Fall ihrer schuldhaften Fehleinschätzung. Anders als der Amtshaftungsanspruch setzt § 48 …”

Anspruch aus § 49 Abs. 6 VwVfG S. 227-228

„… Ethik-Kommission zum gleichen Ergebnis wie im Rahmen der Prüfung des § 48 Abs. 3 VwVfG gelangen und dem Sponsor den …” „… Kommissionsvotums nach § 48 Abs. 1 S. 1 VwVfG die Ethik-Kommission im Falle des Widerrufs ihrer Zustimmung …” „… Ethik-Kommission gegenüber dem die Studie initiierenden Sponsor ausschließlich nach Amtshaftungsgrundsätzen …”

Keine vertragliche Haftung S. 200

„… 2004. Kapitel: Haftung der Ethik-Kommission gegenüber dem Sponsor Nicht nur der Versuchsteilnehmer …” „… die Ethik-Kommission den Antrag gar nicht oder verspätet bescheidet, fälschlicherweise Bedenken gegen …” „… Ethik-Kommission gegenüber dem Sponsor auslösen1009. Parallel zur Haftung der Ethik-Kommission gegenüber dem …”

Inhalt und Form des Votums S. 53

„… versehenen Stellungnahme der Ethik-Kommission an den Antragsteller kann verständigerweise nur auf …” „… lässt, die die Ethik-Kommission ihrer Prognoseentscheidung zugrunde gelegt hat193. Die Regelung des § 39 …” „… Begründungszwang auch eines zustimmenden Votums. 189 Vgl. Bork, Ethik-Kommissionen, S. 141 …”

Anspruchsinhalt S. 174-176

„… Haftungsrisikos der Ethik-Kommission jedenfalls gegenüber dem Versuchsteilnehmer zur Folge874. Einen Teil der …” „… faktischen Haftungsausschluss der Ethik-Kommission. Diesen verhindern neben zeitlichen Beschränkungen der …” „… die Haftung der Ethik-Kommission deshalb nur bedingt, weil man bei verbeamteten Prüfärzten, die im …”

Anspruchsinhalt S. 223-224

„… nach Ausschöpfung des Primärrechtsschutzes hätte im Fall der Untätigkeit der Ethik-Kommission zur …” „… . Anspruchsinhalt Wie bei der Haftung der Ethik-Kommission gegenüber dem Versuchsteilnehmer richten sich Inhalt und …” „… Forschungsvorhabens durch ein fehlerhaftes Votum der Ethik-Kommission verschlossen bleibt. Gleichwohl räumt § 839 Abs …”

Justiziabilität S. 224-225

„… Forschungsvorhabens durch ein fehlerhaftes Votum der Ethik-Kommission verschlossen bleibt. Gleichwohl räumt § 839 Abs …” „… gerichtliche Überprüfbarkeit der Stellungnahme der Ethik-Kommission gelten die obigen Ausführungen im …” „… . zum Zulassungsverfahren o. S. 36. 1125 Darauf weist bereits Kreß, Ethik-Kommissionen, S. 172 hin …”

Zusammenfassung S. 228

„… Einstandspflicht der Ethik-Kommission gegenüber dem die Studie initiierenden Sponsor ausschließlich nach …” „… Versuchsteilnehmer umfassendere Pflichtenprogramm der Ethik-Kommission begründet ein höheres Haftungsrisiko, das noch …” „… Subsidiaritätsklausel des § 839 Abs. 1 S. 2 BGB, weil neben der Ethik-Kommission allenfalls noch die Bundesoberbehörde …”

Horizontaler Ausgleich S. 266

„… Ethik-Kommission bei den Kommissionsmitgliedern Regress nehmen kann, andererseits. I. Horizontaler Ausgleich 1 …” „… Ethik-Kommission weitere an der klinischen Prüfung beteiligte Personen oder Institutionen, entsteht im …” „… Gesamtschuldner an der Schadensverursachung bemisst und die Ethik-Kommission mit ihrer Stellungnahme den Eintritt …”

Verjährung S. 183-184

„… 183 nachdem ob er oder jene das Kommissionsmitglied in die Ethik-Kommission berufen hat930. VI …” „… Ethik-Kommission mithin dann, wenn er weiß, dass die positive Kommissionsentscheidung934 widerrechtlich und …” „… . statt vieler MünchKomm/Grothe, § 199 BGB, Rn. 46. 940 Im Rahmen der Tätigkeit von Ethik-Kommissionen …”

Absicherung der Kommissionsträger S. 267

„… Ethik-Kommissionen anstreben, vermag nur dasjenige vollständig zu überzeugen, das in Anlehnung an die …” „… Arzneimittelstudien zuständigen Ethik-Kommission vorsieht. Dieser Ansatz entlastet die Kammern und Universitäten nicht …” „… dem Umstand Rechnung, dass es auf Grundlage des neuen Rechts die Ethik-Kommission nach herkömmlichem …”

Absicherung der Kommissionsmitglieder S. 267-268

„… Ethik-Kommissionen anstreben, vermag nur dasjenige vollständig zu überzeugen, das in Anlehnung an die …” „… Arzneimittelstudien zuständigen Ethik-Kommission vorsieht. Dieser Ansatz entlastet die Kammern und Universitäten nicht …” „… dem Umstand Rechnung, dass es auf Grundlage des neuen Rechts die Ethik-Kommission nach herkömmlichem …”

Zusammenfassung S. 249

„… neben dem Rechtsträger der Ethik-Kommission weitere an der klinischen Prüfung beteiligte Personen oder …” „… Ethik-Kommission mit ihrer Stellungnahme den Eintritt des Schadens nur mittelbar bewirkt. Anders beurteilt sich das …” „… der Ethik-Kommission unter den Voraussetzungen des Art. 34 S. 2 GG i.V.m. den einfachgesetzlichen …”

Grundlagen der Amtshaftung S. 55-56

„… , so dass sich die Haftung der Ethik-Kommission gegenüber dem Versuchsteilnehmer nach den Vorschriften …” „… Gremienentscheidungen, wie sie die Ethik-Kommission trifft, übertragen lassen. II. Haftungsvoraussetzungen …”

Klinische Prüfung mit Arzneimitteln S. 32-37

„… resultierende Haftungsrisiko medizinischer Ethik-Kommissionen bei der Begutachtung klinischer …” „… Einstandspflicht der Ethik-Kommission gegenüber zwei in der Praxis allein relevanten Anspruchsgegnern zu …”

doi.org/10.5771/9783845209654

Heike Jung, Bernd Luxenburger, Eberhard Wahle - Festschrift für Egon Müller

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Heike Jung (ed.), Bernd Luxenburger (ed.), Eberhard Wahle (ed.)

Festschrift für Egon Müller

2008

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Florian Wölk Ethikkommissionen im Wandel – Die öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen nach der 12. AMG-Novelle S. 809-824

„… Ethikkommissionen im Wandel Die öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen nach der 12. AMG- Novelle …” „… Florian Wölk Ethikkommissionen im Wandel Florian Wölk I. Neue Herausforderungen für Ethikkommissionen in …” „… der medizinischen Forschung am Menschen Ethikkommissionen gehören seit Jahren zum festen Bestandteil …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 2-14

„… Medizinrecht in Theorie und Praxis entdeckt. Seit langem fungiert er als Mitglied der Ethikkommission der …” „… Beratungstätigkeit von Rechtsanwälten und Steuerberatern 797 Florian Wölk Ethikkommissionen im Wandel – Die …” „… öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen nach der 12. AMG-Novelle 809 Schriftenverzeichnis 825 Autorenverzeichnis 833 14 …”

Alexander Ignor Gedanken zur Berufsethik des Rechtsanwalts S. 283-296

„… - und Lesebücher zur Ethik1 bis hin zu auserlesen besetzten Ethik-Kommissionen, in denen moralische …”

doi.org/10.5771/9783845212012

Magdalena Kubiak - Arzneimittelforschung an einwilligungsunfähigen Notfallpatienten

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Magdalena Kubiak

Arzneimittelforschung an einwilligungsunfähigen Notfallpatienten

Series: Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften

Volume 100 2012

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Zustimmende Bewertung der Ethikkommission S. 38-39

„… 38 II. Zustimmende Bewertung der Ethikkommission Gemäß § 42 Abs. 1 AMG ist die nach § 40 Abs. 1 S …” „… . 2 AMG erforderliche zustimmende Bewertung der Ethikkommission vom Sponsor bei der nach Landesrecht …” „… gebildeten, zuständigen Ethikkommission zu beantragen. Ethikkommissionen95 sind von den Ärztekammern …”

Sponsor (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG) S. 35-38

„… Bewertung der Ethikkommission und der Genehmigung der Bundesoberbehörde nach § 40 Abs. 1 S. 2 AMG Zum Schutz …” „… werden darf, wenn die zuständige Ethik-Kommission sie 87 Siehe Sander, Arzneimittelrecht, Erl. 8b zu …” „… Bewertung der Ethikkommission als auch der Genehmigung der Bundesoberbehörde.94 89 § 42a AMG enthält …”

Literaturverzeichnis S. 195-210

„… /parlament/gremien/kommissionen/archiv15/ethik_med/gutachten/gutachten01_ethikkommissionen.pdf (zitiert: v. Dewitz/Luft/Pestalozza …” „… Ethikkommission bei der Bundesärztekammer zum Umgang mit Vorsorgevollmacht und Patientenverfügung in der …” „… , Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung, Gutachten im Auftrag der Bundesrepublik Deutschland für die …”

Allgemeine Anforderungen an die klinische Prüfung S. 54-67

„… der Verständigung der Prüfstellen untereinander sowie im Verhältnis zu den Ethik-Kommissionen.185 Als …” „… Ethikkommission und im Genehmigungsverfahren der zuständigen Bundesoberbehörde vorgelegt werden. Als Grundlage für …” „… bei der nach § 77 AMG zuständigen Bundesoberbehörde als auch bei der Ethikkommission zusammen mit den …”

Eilentscheidung durch zuständigen Amtsrichter (sog. »Heidelberger Verfahren«) S. 163-164

„… umfassend Steiner/Walter-Sack/Taupitz/Strowitzki, DMW 2008, 787, 790 f. 164 ches durch die Ethikkommission …” „… auch von der Ethikkommission der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz seit einigen Jahren vertreten, vgl …”

Ärztliche Konsiliarentscheidung (sog. »Gießener Modell«) S. 164-165

„… 164 ches durch die Ethikkommission gemäß §§ 42 Abs. 1, 40 Abs. 1 S. 2 AMG bereits positiv beraten …” „… «= Modell der »second opinion«); das Modell der unabhängigen Zweitmeinung wird auch von der Ethikkommission …”

Europäische Richtlinien, Guidelines S. 31-32

„… v. Dewitz/Luft/Pestalozza, Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung, S. 81. 65 Von der EU …” „… So auch v. Dewitz/Luft/Pestalozza, Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung, S. 82. 68 …”

Innerstaatliches Recht S. 32-34

„… , Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung, S. 81. 65 Von der EU wird sie als Empfehlung im Sinne des Art …” „… , Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung, S. 82. 68 Verordnung vom 09.08.2004 (BGBl. I S. 2081), in Kraft …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 2-16

„… zustimmenden Bewertung der Ethikkommission und der Genehmigung der Bundesoberbehörde nach § 40 Abs. 1 S. 2 …” „… AMG 36 I. Sponsor (§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG) 37 II. Zustimmende Bewertung der Ethikkommission 38 …”

Résumée S. 166

„… abstrakt über die Tragweite und Bedeutung der klinischen Studie sowie die Entscheidung der Ethikkommission …”

Einleitung S. 160-161

„… geeigneter Aufnahmeverfahren in enger Abstimmung zwischen Prüfern, Ethikkommissionen und Betreuungsgerichten …”

Abgrenzung zum »waiver-consent« S. 165-166

„… Studie sowie die Entscheidung der Ethikkommission unterrichtet wird und einzelfallabhängig über den …”

Stellungnahme S. 166-168

„… abstrakt über die Tragweite und Bedeutung der klinischen Studie sowie die Entscheidung der Ethikkommission …”

Deklaration von Helsinki S. 26-29

„… Durchführung vor einer unabhängigen, interdisziplinär zusammengesetzten Ethikkommission prüfen zu lassen.46 …”

Meinungsstand S. 81-85

„… müssen eigens definiert und ständig überprüft werden; g) der Prüfplan von einer Ethik-Kommission, die …”

Klinische Prüfung S. 39-54

„… Ethikkommission und im Genehmigungsverfahren der zuständigen Bundesoberbehörde vorzulegen und dient damit als …”

Die Auslegung des § 41 Abs. 1 S. 2, 3 AMG S. 85-159

„… . Dewitz/Luft/Pestalozza, Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung, S. 273. 375 Siehe Looschelders/Roth, JZ 1995 …” „… Ethikkommissionen und ihre Tätigkeiten, Lippert, GesR 2004, 505, 506, da fraglich sei, ob diese Änderungen im Rahmen …”

doi.org/10.5771/9783845237503

Roman Grinblat, Sibylle Scholtz, Sophy Stock - Medizinprodukterecht im Wandel

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Roman Grinblat (ed.), Sibylle Scholtz (ed.), Sophy Stock (ed.)

Medizinprodukterecht im Wandel

2022

Results in this title

Josef Franz Lindner Der Prüfauftrag der Ethikkommission im Medizinprodukterecht S. 333-340

„… V.Die Rolle der EthikkommissionDer Prüfauftrag der Ethikkommission imMedizinprodukterechtJosef …” „… Franz LindnerEthikkommissionen als Paradigma des modernen MedizinrechtsDie Einbindung von …” „… Ethikkommissionen1 und die ethische Vertretbarkeitals Prüfkategorie im Kontext medizinbezogener …”

Rudolf Ratzel Die Stellung der Ethikkommissionen im Rahmen klinischer Prüfungen von Medizinprodukten S. 341-348

„… zuständige Ethik-Kommission mit. Die zuständige Ethik-Kommissionprüft die Vollständigkeit des Antrags. Bei …” „… Die Stellung der Ethikkommissionen im Rahmen klinischerPrüfungen von MedizinproduktenRudolf …” „… Ethikkommission– also einebei einer Universität oder Landesärztekammer eingerichteten Ethikkom-mission …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-18

„… ) 315Harald WostryDie Rolle der EthikkommissionV.Der Prüfauftrag der Ethikkommission im …” „… Medizinprodukterecht 333Josef Franz LindnerDie Stellung der Ethikkommissionen im Rahmen klinischerPrüfungen von …”

Autorinnen und Autoren S. 507-508

„… , Juristisches Mitglied der Ethikkommission der LMUMünchenDr. Gunnar Sachs: Maître en droit (Paris) Partner …”

Marc-Pierre Möll Zwischen Korrigendum und Addendum. Medizintechnik nach dem MDR-Geltungsbeginn S. 39-42

„… generieren, da positive Voten vonden Ethikkommissionen für langjährig auf dem Markt befindlichenProdukten nur …”

Harald Wostry Die Straf- und Bußgeldvorschriften des Medizinproduktedurchführungsgesetzes (MPDG) S. 315-330

„… einemzustimmenden Votum der zuständigen Ethik-Kommission und mit Ge-nehmigung bzw. ohne Widerspruch der zuständigen …” „… einer Rücknahme desVotums der zuständigen Ethik-Kommission.Schließlich bedroht § 93 Abs. 1 Nr. 4 MPDG …”

Michael Kubiciel Neuregulierung der Suizidunterstützung zwischen Verfassungsrecht und politischem Gestaltungsspielraum S. 201-216

„… 214täubungsmittel von Ethikkommissionen verschrieben werden.33 Wo aberÄrzte tätig werden sollen …”

Marco Stief, Christian Pisani Regulatorische und haftungsrechtliche Herausforderungen für KI-Medizinprodukte S. 467-486

„… Ethikkommission der Bundesärztekammer (ZEKO), Stel-lungnahme „Entscheidungsunterstützung ärztlicher Tätigkeit …”

doi.org/10.5771/9783748928133

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