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Roman Grinblat, Sibylle Scholtz, Sophy Stock - Medizinprodukterecht im Wandel

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Roman Grinblat (ed.), Sibylle Scholtz (ed.), Sophy Stock (ed.)

Medizinprodukterecht im Wandel

2022

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Maria Heil Innovationsermöglichungsrecht oder Innovationshemmnis? Regulatorische Herausforderungen für KI-basierte Medizinprodukte-Software in der EU S. 447-466

„… regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Wenn zukünftigder europäische Gesetzgeber auch noch KI-Systeme in der …” „… Innovationshemmnis?Regulatorische Herausforderungen für KI-basierteMedizinprodukte-Software in der EUMaria HeilRoboter, die …” „… , bereiten die regulatorische Einord-nung und die Handhabung der damit einhergehenden Risiken der …”

Marco Stief, Christian Pisani Regulatorische und haftungsrechtliche Herausforderungen für KI-Medizinprodukte S. 467-486

„… risikobasierten Ansatz: Je höher das Risiko, des-to striktere regulatorische Anforderungen, etwa an Dokumentation …” „… Regulatorische und haftungsrechtliche Herausforderungenfür KI-MedizinprodukteMarco Stief und …” „… zum KI-Einsatz in der Medi-zinproduktebranche und regulatorischer Entwicklungen gegeben werden(B …”

Sophy Stock Neue Handelshemmnisse in europäischen Drittstaaten. Auswirkungen von Brexit und MDR für den Warenverkehr von Medizinprodukten zwischen der Europäischen Union und dem Vereinigten Königreich, sowie der ... S. 365-380

„… möglich, es bestehtaber keine Verpflichtung dazu.30Weitere AnforderungenBisher basiert das materielle …” „… Beitrag untersucht die neuen Anforderungen für den Handel mitMedizinprodukten mit dem VK sowie der Schweiz …” „… EU-Medizinprodukterichtlinienim VK in der EU geltenden Anforderungen an die Konformitätsbewer-tungsverfahren sowie die …”

Volker Lücker Sonderanfertigung im Wandel. Wie die Verordnung (EU) 2017/745 den klassischen Gesundheitshandwerker trifft S. 233-250

„… spezifischen Anforderungen desAnwenders und Betreibers zu entsprechen, geltend hingegen seit je hernicht als …” „… Hinblick auf die persönlichen Anforderungen des Patienten angefertigtsein.8 Andererseits kann aber ein …” „… ) mit der CE-Kenn-zeichnung versehen werden, wenn sie die Grundlegenden Anforderungenerfüllten.Eine …”

Marc Oeben Die Verantwortliche Person nach der MDR. Neue Funktion für Regulatory-Compliance S. 251-272

„… regulatorischenVorschriften verantwortlich ist. Der nachfolgende Beitrag beleuchtet den Aufga-ben- und Verantwortungsbereich …” „… dieser neuen „Verantwortlichen Person“ für re-gulatorische Compliance, ihre Eingliederung innerhalb der …” „… regulatorischen Vorgaben durch das Unternehmen verant-wortlich ist.So sieht das Arzneimittelrecht für Hersteller …”

Marc-Pierre Möll Zwischen Korrigendum und Addendum. Medizintechnik nach dem MDR-Geltungsbeginn S. 39-42

„… Monopolrendite für die BenanntenStellen zu.• Es gibt regulatorische Anforderungen, die objektiv nicht …” „… sehr schwierig bis gar nicht zu erhalten sind.39• Die regulatorische Hürde für innovative Produkte ist …” „… ) verkomplizieren die Themen oft sogar noch.Einzelne Leitlinien gehen in ihren Anforderungen und Erklärungenüber die …”

Kirsten Plaßmann Der Hersteller unter MDR. Ein Wirtschaftsakteur mit vielen Gesichtern und zahlreichen Verpflichtungen S. 273-292

„… Anforderungen, die einWirtschaftsakteur in der Rolle des Herstellers zu erfüllen hat und ist damitAusgangspunkt …” „… Anforderungen derMDR einen sehr hohen Aufwand dar.5 Umso wichtiger ist es, dass jedesB.4 Vgl. Erw. (32) MDR.5 …” „… Rechtssicherheit und -klarheit, um die kauf-männischen und regulatorischen Rechte und Pflichten beider …”

Roman Grinblat, Philipp Wien Die Auswirkung der MDR auf die Hilfsmittelversorgung in der GKV aus rechtlicher, ökonomischer und wirtschaftspolitischer Perspektive S. 61-94

„… Positionspapier der Spitzenverbände der Krankenkassen/Pflegekassen zu den An-forderungen an Medizinprodukte für …” „… nur quanti-tativ zu einer Mehrung an Normen geführt, sondern auch qualitativ die re-gulatorischen …” „… Anforderungen, z.B. im Bereich der Qualitätssicherung, Si-cherheit, Dokumentation sowie Nachverfolgbarkeit …”

Peter Kasiske Der Fall Theranos – unerwünschte Nebenwirkungen der Regulierung von Medizinprodukten auf den Anlegerschutz S. 139-152

„… war der Edison somit in regulatorischer Hinsicht kein Blutanalysege-rät, sondern gewissermaßen nur …” „… , als LDT gehe der Edisonmit den Anforderungen der FDA konform, wobei sie freilich verschwieg,dass die …” „… MedicaidServices, bescheinigt worden war, den gesetzlichen Anforderungen nachden Clinical Laboratory Improvement …”

Gunnar Sachs Quo vadis Medizintechnologie? Herausforderungen und Chancen der Digitalisierung im Medizinproduktebereich S. 419-444

„… regulatorische Pro-dukteinordnung, Compliance- und Produkthaftungsrisiken, die drohendeVerletzung beruflicher …” „… wirtschaftlichenund rechtlichen Anforderungen unternehmensübergreifend in sinnvollenProzessen abgebildet. Vielfach …” „… rechtlicher und regulatorischer Fragen auf. Nachfolgend solllediglich ein Überblick über einige wesentliche …”

Jean L. Saliba Medizinprodukte unter dem Einfluss Künstlicher Intelligenz S. 487-506

„… - und Versi-cherungswirtschaft — Markttrend und regulatorische Herausforderungen, CR10/2020, 633 (633ff …” „… Vorgängerprodukte bei gleichzeitig nurmoderatem Risikos unter herabgesetzten Anforderungen zur …” „… regulatorischenMarkreife zu bringen, vgl. Sektion 513(f)(2) des „Federal Food, Drug, and Cosme-tic Act“, abrufbar …”

Michael Kort Produkthaftung für Implantate. Das „Boston Scientific“-Urteil des EuGH vom 05.03.2015 in Rechtsprechung und Literatur: Eine kritische Analyse S. 173-200

„… der Frage der Anforderungen an den Sachvortrag zu medizinischenFragen bei der Produkthaftung für …” „… Herzschrittmachern und Kardioverter-De-fibrillatoren nicht die Anforderung der berechtigten Sicherheitserwartun-gen …” „… dieAnforderungen an die Sicherheit, die die Patienten zu erwarten berechtigtsind, in Anbetracht der Funktion dieser …”

Julian Braun Digitale (Gesundheits-)Anwendungen in der ambulanten GKV-Versorgung S. 383-398

„… die Möglichkeiten und regulatorischenHürden, die dabei jeweils zu beachten sind.Erstattungswege für …” „… DMP-Anforderungen-Richtlinie die De-finitionshoheit obliegt. Der G-BA hat im Rahmen seiner Prüfung nach § 137fAbs. 8 SGB V …” „… vom 20.11.2020 über die 24. Änderung der DMP-Anforderungen-Richtlinie(DMP-A-RL): Änderung von §§ 1 bis …”

doi.org/10.5771/9783748928133

Wolfgang Posch, Stefan Vorbach, Helmut Zsifkovits, Gerald Feichtinger - Erfolg durch nachhaltiges Energie- und Ressourcenmanagement

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Wolfgang Posch (ed.), Stefan Vorbach (ed.), Helmut Zsifkovits (ed.), Gerald Feichtinger (ed.)

Erfolg durch nachhaltiges Energie- und Ressourcenmanagement

Series: Sustainability Management for Industries

Volume 10 2023

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Die CSRD und ihre praktische Implementierung S. 69-76

„… , Nachhaltigkeitsberichterstattung, EU-Regulatorik.Regulatorische AnforderungenDie Corporate Sustainability Reporting Directiv (CSRD …” „… Nachhaltigkeitsberatung österreichischer produzierender UnternehmenZusammenfassung: Die EU-Regulatorik im Zuge des Green …” „… sich durch die neue Regulatorik auf etwa 2.200 Unternehmen, in Europa sind es etwa 50.000.34Erstmalig …”

Industrielle Nachhaltigkeit im Wandel S. 41-54

„… Säulen Innovation, Nachhaltigkeit, Vielfalt und Menschlichkeit. Die Anforderungen an das …” „… hinsichtlich regulatorischer Verankerung von Nachhaltigkeit wird durch die bereits als Entwurf vorliegende …” „… Unternehmens ab12. Festgehalten und kommuniziert werden die Anforderungen vielmals im sogenannten „Code of …”

doi.org/10.5771/9783957104311

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Claudia Busch

Demand Side Management

Series: Wettbewerb und Regulierung von Märkten und Unternehmen

Volume 34 2017

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Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-14

„… Lasten VI. 364 BewertungVII. 365 Gesamtbewertung der regulatorischen Anforderungen an das Demand Side …” „… Unionsrechtliche AnforderungenA. 57 PrimärrechtI. 57 Beihilfenrecht1. 57 Begünstigung im Sinne des Art. 107 Abs. 1 …” „… Management relevanten Netzkodizes 3. 106 Nationale AnforderungenB. 108 RegelenergieprodukteI. 108 …”

A. Bewertung der materiell-rechtlichen Anforderungen an das Demand Side Management S. 374-385

„… Gesamtbewertung der regulatorischen Anforderungen an das Demand Side Management Abschließend sollen …” „… , 10. Kapitel 5: Gesamtbewertung der regulatorischen Anforderungen 376 Zugleich hat der Gesetz- bzw …” „… der regulatorischen Anforderungen 378 einspeiseabhängigen vollflexiblen Anpassung der Nachfrage …”

B. Nationale Anforderungen S. 108-260

„… , da sich die regulatorischen Anforderungen für DSM auch für einen bestimmten Einsatzbereich regelmäßig …” „… gebündelte Darstellung ermöglicht wird. Mit der Darstellung der regulatorischen Anforderungen an die …” „… , betrachtet (3.). Danach wird auf die speziellen regulatorischen Anforderungen, die für die Vermarktung …”

A. Unionsrechtliche Anforderungen S. 54-108

„… werden zunächst die regulatorischen Anforderungen an das externe DSM von Großverbrauchern dargestellt …” „… : Regulatorische Vorgaben 56 Unionsrechtliche Anforderungen Anforderungen an externes DSM stellen auf europäischer …” „… .) regulatorische Anforderungen an das externe DSM von Großverbrauchern auf. Da diese Regelungen – anders als die …”

A. Unionsrechtliche Anforderungen S. 260-282

„… der Kleinverbraucher dargestellt (A.), bevor auf die nationalen regulatorischen Anforderungen …” „… Regulatorische Vorgaben für das externe Demand Side Management von Kleinverbrauchern Neben den …” „… Problemstellungen und eichrechtliche Anforderungen keine Berücksichtigung. Demgegenüber werden auch hier negative …”

B. Nationale Vorgaben S. 282-374

„… gestellten Anforderungen als Mindestanforderungen von den Mitgliedsstaaten einzuhalten sind. Über die …” „… Energieeffizienzrichtlinie ebenfalls Anforderungen an intelligente Messsysteme stellt. Die Richtlinienbestimmungen gehen …” „… darüber hinaus künftig auch die Netzkodizes tertiärrechtliche Anforderungen an das DSM dieser …”

B. Bewertung regulierungsrechtlicher Aspekte S. 385-397

„… 5: Gesamtbewertung der regulatorischen Anforderungen 386 Markt für abschaltbare Lasten zu schaffen …” „… werden. 2069 Vgl. § 14 Abs. 1 EnWG. Kapitel 5: Gesamtbewertung der regulatorischen Anforderungen 388 …” „… der regulatorischen Anforderungen 390 gesetz ausschließlich das TKG fungiert, wird im Energierecht die …”

Kapitel 1: Einleitung und Gang der Untersuchung S. 21-28

„… Rechtsrahmen für das Demand Side Management. Dabei werden die zentralen Anforderungen an die Nachfragesteuerung …” „… regulatorische Hemmnisse analysiert, die sich auch, aber nicht ausschließlich, aus den Bereich des DSM …” „… . Die Analyse soll bei der Fortentwicklung der regulatorischen Ausgestaltung des DSM als Grundlage …”

B. Einordnung des Demand Side Managements in das System des Energierechts S. 47-54

„… Großverbrauchern Im Folgenden werden zunächst die regulatorischen Anforderungen an das externe DSM von …” „… Demand Side Managements 53 Regulatorische Vorgaben für das externe Demand Side Management von …” „… .) eingegangen. Im Anschluss werden die nationalen Anforderungen an das externe DSM für Industrie und Gewerbe …”

doi.org/10.5771/9783845280592

Marthe-Marie Stemper - Rechtliche Rahmenbedingungen des Ratings

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Marthe-Marie Stemper

Rechtliche Rahmenbedingungen des Ratings

Series: Bank- und kapitalmarktrechtliche Schriften des Instituts für Bankrecht Köln

Volume 35 2010

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Fazit S. 420-426

„… Anforderungenan kleine Agenturen das Oligopol, das unter anderem durch die regulatorische Indienstnahme von …” „… FazitDie Wirkung, die die EU-Ratingverordnung auf die regulatorische Indienstnahmevon Ratings in …” „… . Die EU-Ratingverordnung widmet sich vorrangig der regulatorischen Indienstnahme von Ratings. Generell …”

Die Verhaltensregeln der Internationalen Organisation der Wertpapieraufsichtsbehörden (IOSCO) S. 146-155

„… Berufsverbänden zur Konkretisierung der Anforderungen an die Ratingtätigkeit „Grundsätzeordnungsgemäßen Ratings …” „… allgemeineAnforderungen für das Unternehmensrating und besondere Bestimmungen für dieValidierung von Ratingverfahren …” „… . Dabei werden sowohl Begriffsdefinitionen desUnternehmensratings als auch Anforderungen an allgemeine …”

Bekanntgabe und Präsentation von Ratings (Artikel 10 der EU-Ratingverordnung) S. 354-389

„… Ausfalldefinitionden Vorrang einzuräumen, was infolge geschwächter regulatorischer Anforderungen zu einem geminderten …” „… für regulatorische Zwecke, dann führt dies zu geschwächten regulatorischen Anforderungengegenüber …” „… ; Moody’s, Das Ratingkomitee, S. 6.Vergleichbare Anforderungen stellen die EU-Bankenrichtlinie bzw. § 53 …”

Das Rating und die Eigenkapitalunterlegung von Kreditinstituten: Basel II, Europäische Bankenrichtlinie und Solvabilitätsverordnung (SolvV) S. 183-190

„… befreit.Die gesteigerte regulatorische Indienstnahme des RatingsTrotz der (bislang) geringen staatlichen …” „… “ Bezug zu nehmen. Prominentestes Beispiel einer solchen regulatorischen Indienstnahme von Ratings ist die …” „… Anlagerichtlinien für Versicherungen formuliert.744Die Übertragung regulatorischer Aufgaben auf Privatunternehmen …”

Zwischenfazit S. 208-210

„… erforderlich. Weder Kontrollorgane noch die Investoren noch sonstige formale Anforderungen sichern dieQualität …” „… können.Dabei ist allem voran der erweiterte regulatorische Einsatz von Ratings im Finanzmarktaufsichtsrecht mit …” „… regulatorische Indienstnahmevon Ratings verschafft den privaten, mit Gewinnabsicht handelnden Ratingagenturen …”

Die Verwendbarkeit von Ratings registrierter Ratingagenturen (Artikel 4 der EU-Ratingverordnung) S. 217-220

„… Geltungsbereich der EU-RatingverordnungDie EU-Ratingverordnung legt Anforderungen für die Abgabe von Ratings sowie …” „… Finanzinstitute verpflichtet, bei der regulatorischen Indienstnahme vonRatings die Registrierung der das Rating …” „… Anforderungen der EU-Ratingverordnung durch dieRegistrierung zu unterwerfen. Denn die Ratings einer nicht …”

Die Verwendbarkeit von in einem Drittland abgegebenen Ratings (Artikel 4 Abs. 3 bis 6 der EU-Ratingverordnung) S. 220-223

„… EU-Ratingverordnung beziehen sich aber nicht ausschließlich auf die Möglichkeit zur regulatorischen Indienstnahme von …” „… übernehmendenRatings zugrunde liegenden Ratingtätigkeiten den Anforderungen in Artikel 4Abs. 3 lit. a bis lit. h der …” „… Ratingagenturen(KOM(2008) 704/4 v. 12.11.2008, S. 21) sollten die genannten Finanzinstitute „für regulatorische Zwecke …”

Literaturverzeichnis S. 427-447

„… ECAIs]Committee of European Securities Regulators (CESR), CESR’s Advice on Level 2 ImplementingMeasures for the …” „… the proposed Market Abuse Directive]Committee of European Securities Regulators (CESR), CESR’s …” „… CRAs]Committee of European Securities Regulators (CESR), Press release „CESR’s dialogue withCredit Rating …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 2-24

„… Darlegungs- und Beweisschwierigkeiten im HaftungsrechtC. 178Die gesteigerte regulatorische Indienstnahme des …” „… Wertpapieraufsichtsbehörde (ESMA)D.231Die Anforderungen an die Ratingagenturen zur Vermeidung vonInteressenkonflikten§ 15233 …” „… EU-Ratingverordnung)A.234Organisatorische Anforderungen zur Vermeidung vonInteressenkonfliktenB.243Operationelle …”

„Credit Rating Agency Reform Act of 2006“ S. 204-208

„… Investoren noch sonstige formale Anforderungen sichern dieQualität der Ratingtätigkeit, weshalb die …” „… regulatorische Einsatz von Ratings im Finanzmarktaufsichtsrecht mit dem Umstand, dass die Bonitätsprüfer nicht …” „… entsprechend überwacht werden, schwer vereinbar.863 Die regulatorische Indienstnahmevon Ratings verschafft den …”

Der Entstehungsprozess der EU-Ratingverordnung S. 211-217

„… solche Ratingagenturen ein, deren Ratings zu regulatorischen Zwecken verwendet werden. Zunächst gilt es …” „… werden die Anforderungen an die Ratingagenturen, wiesie in der EU-Ratingverordnung formuliert sind …” „… concerning CRAs, Annex A, S. 55.873 Committee of European Securities Regulators (CESR), Technical advice to …”

Die Entwicklung des NRSRO-Konzepts in den USA S. 200-204

„… Finanzinstitutionen im Hinblick auf die regulatorischen Anforderungen als angemessen anzusehen sind.819Die …” „… Indienstnahme von Ratings zu regulatorischen Zwecken ist seither in den USAweit verbreitet.820 So beschloss zum …”

Die Grenzen der institutionellen Regulierungsmechanismen im Ratingmarkt S. 99-115

„… regulatorische Indienstnahme von Ratings einiger privilegierterAgenturen die Zugangsbarrieren im Ratingmarkt noch …” „… auch für regulatorische Zwecke verwendet werden– also diejenigen der anerkannten Ratingagenturen.402 …” „… Unternehmen ins Geschäft zu kommen. Die regulatorische Indienstnahme von Ratingsträgt folglich zur …”

Das Rating und die Ad-hoc-Publizitätspflicht des Emittenten (§ 15 Abs. 1 WpHG) S. 190-192

„… Anerkennungsverfahren gestellten materiellen Anforderungen erfüllen. Defacto werden so durch die Ausstrahlung der …” „… regulatorische Bedeutung können Ratings auch für Emittenten entfalten. Sokönnen Ratings als Insiderinformation …”

Die Bedeutung des Ratings als Prospektinhalt S. 195-198

„… vereinbart wurde.Das Rating als anlegerbezogenes KriteriumDie Anforderungen an die Beratungs- und …” „… wurden.804Die ratingakzessorischen Vertragsklauseln (sog. „rating triggers“)Abseits der regulatorischen …”

Das Gebot der Unabhängigkeit der Ratingagentur und ihrer Mitarbeiter (Artikel 6 Abs. 1 der EU-Ratingverordnung) S. 233-243

„… bei der ESMA verbleiben.Die Anforderungen an die Ratingagenturen zur Vermeidung …” „… von Anhang I der EU-Ratingverordnung dieAnforderungen, die eine Ratingagentur für die angestrebte …” „… Anhängen festzulegen, erlaubt es der EuropäischenKommission, die Anforderungen kurzfristig gemäß Artikel 37 …”

Anforderungen in Bezug auf Methoden, Modelle und grundlegende Annahmen für Ratings S. 315-347

„… wiedergeben zu können.1242Anforderungen in Bezug auf Methoden, Modelle und grundlegende Annahmenfür RatingsEin …” „… gewährleisten zu können, sind – neben den Anforderungen andie Mitarbeiterqualität (Artikel 7 Abs. 1 der …” „… Informationen rechtzeitig zur Verfügung stellen.1255Um den Anforderungen der EU-Ratingverordnung zu genügen …”

Organisatorische Anforderungen zur Vermeidung von Interessenkonflikten S. 243-259

„… die detaillierten Anforderungen in den Abschnitten A bis E von Anhang I geregelt sind. Dort findensich …” „… gewürdigt werden.Organisatorische Anforderungen zur Vermeidung von InteressenkonfliktenRatingagenturen sind …” „… ihrer Unabhängigkeit zu treffen.990 Gerade die organisatorischen Anforderungen in Anhang I Abschnitt A …”

doi.org/10.5771/9783845225814

Thomas A. Degen, Jochen Deister - IT- und Datenschutz-Compliance für Unternehmen

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Thomas A. Degen (ed.), Jochen Deister (ed.)

IT- und Datenschutz-Compliance für Unternehmen

2022

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1. Einführung in den gesamtgesellschaftlichen und regulatorischen Rahmen mit IT-Sicherheits- und Datenschutz-Management-Glossar S. 43-88

„… Rechtsquellen und der regulatorischen AnforderungenGleichwohl muss auch an die echten Techniker und die reinen …” „… 431. Einführung in den gesamtgesellschaftlichen und regulatorischen Rahmen mit IT-Sicherheits- und …” „… Risikomatrix zu berücksichtigen.451. Einführung in den gesamtgesellschaftlichen und regulatorischen Rahmen1.2 …”

2. IT-Sicherheit und Datenschutz S. 89-110

„… nicht nur aufgrund regulatorischer Anforderun-gen für Unternehmen wichtig, die Medien berichten ständig …” „… . bspw. § 43 GmbHG; § 347 HGB).Daraus folgt, dass nicht nur regulatorische Anforderungen durch die …” „… regulatorischen Parameter der IT-Sicherheit werden im Nachfolgenden dargestellt.41 BSI …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 3-14

„… ........................................................................... 511.5 Kurzübersicht der Rechtsquellen und der regulatorischen Anforderungen …” „… den gesamtgesellschaftlichen und regulatorischen Rahmen mit IT-Sicherheits- und …” „… ? ........................................... 33710.6.7 Wie werden spezifische rechtliche Anforderungen und interne Vorgaben des Kunden umgesetzt …”

9. Agile Projekte, Scrum, F&E & Datenschutz S. 285-324

„… Datenschutz nach der DSGVO angesehen. Gelingt es, die Bedenken auszuräumen und den Anforderungen gerecht zu …” „… Anforderungen des Kunden in kleinen Schritten annähert.“ (https://de.wikipedia.org/wiki/Extreme_Programming).255 …” „… statischen Wasserfallmodell werden – wie eingangs beispielhaft erläutert – den neuen Anforderungen nicht mehr …”

6. Web-Projekte: Website-Erstellung und Relaunch S. 209-246

„… Selbstdarstellung: Sie ist ein Wirtschaftsfaktor.In rechtlicher Hinsicht sind zahlreiche regulatorische …” „… Anforderungen zu beachten, die sich schnell als unvorhergesehene Kostenfalle in Form zu-sätzlicher Ausgaben für …” „… deren Mitglieder.Der BGH hat diese Anforderungen nun deutlich gelockert.185Es reicht nunmehr aus, dass …”

doi.org/10.5771/9783415071216

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