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Magdalena Kubiak - Arzneimittelforschung an einwilligungsunfähigen Notfallpatienten

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Magdalena Kubiak

Arzneimittelforschung an einwilligungsunfähigen Notfallpatienten

Series: Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften

Volume 100 2012

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Innerstaatliches Recht S. 32-34

„… im AMG sind auf innerstaatlicher Ebene im Rahmen der Arzneimittelforschung die soeben erwähnten …” „… Arzneimittelforschung am Menschen sind zudem die GCP-Verordnung und die Arzneimittelprüfrichtlinien von Bedeutung. Für …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 2-16

„… derHeinrich-Heine-Universität DüsseldorfBand 100BUT_Kubiak_7352-0.indd 2 27.02.12 12:43Magdalena KubiakArzneimittelforschung …” „… Arzneimittelforschung an vorübergehend einwilligungsunfähigen volljährigen Notfallpatienten 81 2. Keine Anwendung des …”

Gewonnene Erkenntnisse S. 188-193

„… 188 Sechstes Kapitel: Schlussbetrachtung Arzneimittelforschung ist auch in der Notfallmedizin …” „… darin, zu untersuchen, unter welchen Voraussetzungen Arzneimittelforschung an einwilligungsunfähigen …”

Begriff der biomedizinischen Forschung S. 22

„… 42b AMG20 die Arzneimittelforschung und in den §§ 20 ff. MPG21 die Erprobung von Medizinprodukten …”

Zusammenfassung S. 34

„… abschließende Wirkung entfalten. Speziell für die Arzneimittelforschung am Menschen sind zudem die …”

Problemdarstellung S. 78-81

„… Notfallregelung des § 41 Abs. 1 S. 2, 3 AMG erheblich auseinander. 1. Zulässigkeit der Arzneimittelforschung an …”

Literaturverzeichnis S. 195-210

„… , Kindes- und Patientenwohl in der Arzneimittelforschung am Menschen – Anmerkung zur geplanten Novellierung …” „… Arzneimittelforschung an Kindern, Dissertation Hamburg 2006 (zitiert: Magnus, Medizinische Forschung an Kindern …”

Meinungsstand S. 81-85

„… Arzneimittelforschung an vorübergehend einwilligungsunfähigen volljährigen Notfallpatienten Manche Stimmen in der …”

Nürnberger Kodex 1947 S. 22-26

„… 42b AMG20 die Arzneimittelforschung und in den §§ 20 ff. MPG21 die Erprobung von Medizinprodukten …”

Die Auslegung des § 41 Abs. 1 S. 2, 3 AMG S. 85-159

„… notfallmedizinischen Arzneimittelforschung eingeräumt, und zwar durch Zuordnung der genannten Personengruppen …”

Vorgehensweise in der Praxis S. 184-187

„… Arzneimittelforschungsmaßnahmen zu erreichen. …”

Fazit S. 187

„… einwilligungsunfähigen Notfallpatienten im Rahmen von Arzneimittelforschungsmaßnahmen zu erreichen. …”

doi.org/10.5771/9783845237503

Stephanie Fries - Die arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung und Pharmakovigilanz

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Stephanie Fries

Die arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung und Pharmakovigilanz

Series: Gesundheitsrecht und Gesundheitswissenschaften

Volume 21 2009

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Anwendungsbeobachtungen S. 168-174

„… m. 655 de la Haye/Herbold, Planung, S. 30; Victor et al., Arzneimittelforschung, S. 29; Weingärtner …” „… Anwendungsbeobachtungen treten auch Victor et al., Arzneimittelforschung, S. 16 ein. 170Es ist dem Auftraggeber verwehrt …” „… , Klinische Arzneimittelprüfung, S. 18; Letzel, Arzneimittelforschung, S. 317; Sander/Epp, Arzneimittelrecht …”

Phase IV-Studien S. 157-168

„… , Arzneimittelforschung, S. 315. 580 Zur Wichtigkeit von ausreichendem empirischem Datenmaterial zur Abschätzung von …” „… ff, 1006, 1008; Heitz, Arzneimittelsicherheit, S. 81; Victor et al., Arzneimittelforschung, S. 6 …” „… Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht Kommentar, Nr. A 2.13m); Letzel, Arzneimittelforschung, S. 316, 322. 583 …”

Pharmakoepidemiologische Datenbanken – insbesondere Medical Record Linkage S. 205-211

„… et al., Arzneimittelforschung, S. 59. In Europa ließ diese Entwicklung noch etwa 20 Jahre länger auf …” „… ; Victor et al., Arzneimittelforschung, S. 59. 882 Currie/MacDonald, Drug Safety 2000, 97 ff., 97 …” „… ., Arzneimittelforschung, S. 59. 883 Der Begriff Record Linkage bezeichnet die Verknüpfung von personenbezogenen Daten aus …”

Pharmakoepidemiologische Studien S. 202-205

„… ., Arzneimittelforschung, S. 29). 859 Kreutz, Prospektive und retrospektive Studien, S. 178; Victor et al …” „… ., Arzneimittelforschung, S. 32; Weingärtner, Anwendungsbeobachtung, S. 14. 860 Hasford, Methoden zur Erfassung, S. 283 …” „… ; Kreutz, Prospektive und retrospektive Studien, S. 184; Victor et al., Arzneimittelforschung, S. 29. 861 …”

Literaturrecherche: Systematic Reviews und Meta-Analysen S. 211-215

„… ; Victor et al., Arzneimittelforschung, S. 68, Whitehead, Meta-Analysis, S. 1 m.w.N. 930 Dass es sich bei …” „… Egger/Smith/O’Rourke, Systematic Reviews, S. 5; Victor et al., Arzneimittelforschung, S. 68. 932 DNEbM, Glossar …” „… ., Arzneimittelforschung, S. 68; Whitehead, Meta-Analysis, S. 3. 934 Berlin/Kim, Use of Meta-analysis, S. 681 …”

Wissenstand über ein Arzneimittel bei Marktgang – Wissensbedarf nach Inverkehrgabe S. 150-155

„… ., Arzneimittelforschung, S. 1. 151oder sich durch neue Erkenntnisse über die Wirkeigenschaften des Präparats so sehr …” „… , Arzneimittelforschung, S. 321 f. Grds. zur Verbesserung der Wissensbasis nach Marktgang eines Präparates BfArM …” „… ; Fülgraff/Palm, Pharmakotherapie, S. 18; Letzel, Arzneimittelforschung, S. 310; Murswieck, Die staatliche …”

Empirische Limitierungen bei der behördlich überwachten Wissensgenerierung S. 156-157

„… , Bundesgesundheitsblatt 1978, 179 ff., 182; Letzel, Arzneimittelforschung, S. 314; Lewandowski, PharmR 1982, 132 ff. 132 …” „… , Arzneimittelforschung, S. 315. 580 Zur Wichtigkeit von ausreichendem empirischem Datenmaterial zur Abschätzung von …” „… ff, 1006, 1008; Heitz, Arzneimittelsicherheit, S. 81; Victor et al., Arzneimittelforschung, S. 6. …”

Spontanmeldesystem S. 174-188

„… , Spontanerfassung, S. 292; Victor et al., Arzneimittelforschung, S. 10; Wiedemann, Internationale Standardberichte …” „… Arzneimittelüberwachung, S. 222; Victor et al., Arzneimittelforschung, S. 54. Zu dem Grad der Verpflichtung der …” „… 13, 1990, C-638 ff, C- 640. 725 Victor et al., Arzneimittelforschung, S. 56. 726 Vgl. dazu im …”

Einleitung S. 149-150

„… Monitoring, S. 214; Stapel, AMG 1961 und 1976, S. 550; Victor et al., Arzneimittelforschung, S. 15 …” „… ., Arzneimittelforschung, S. 1. …”

Verhältnis zwischen der Wissensgenerierung im Rahmen der Pharmakovigilanz und den Herangehensweisen in der Evidenzbasierten Medizin (EbM) und dem Health Technology Assessment (HTA) S. 215-225

„… , Statistik, S. 112; Victor et al., Arzneimittelforschung, S. 71. 949 Berlin/Kim, Use of Meta-analysis, S …” „… . 699; Victor et al., Arzneimittelforschung, S. 70. 950 Bucher, Kritische Bewertung, S. 149; Whitehead …” „… Extrapolationsfähigkeit einer Erkenntnis betroffen ist. Wissenschaftliche Evidenz im Bereich Arzneimittelforschung …”

Literaturverzeichnis S. 421-447

„… Arzneimittelforschung und –entwicklung, München 2001, http://www.bcg.com/publications/files/ wettbewerbsfahigkeit.pdf …” „… : Arzneimittelforschung nach der Zulassung, in Wagner, Wolfgang (Hrsg.), Arzneimittel und Verantwortung – Grundlagen und …” „… , Arzneimittelforschung Letzel, Heinz/ Wartensleben, Herbert: „Begründeter Verdacht“ und „Jeweils gesicherter Stand der …”

Analyse weiterer struktureller Probleme im Zusammenhang mit der Wissensgenerierung S. 231-234

„… den Nutzen unter 4.2.3.2.2 auseinander. 1011 Victor et al., Arzneimittelforschung, S. 13. 1012 Zu …” „… , S. 382 ff. 1032 Victor et al., Arzneimittelforschung, S. 15. 1033 Edwards/Aronson, The Lancet 2000 …”

Intensiv-Monitoring S. 188-192

„… datenschutzrechtliche Regelungen (Victor et al., Arzneimittelforschung, S. 31). 784 Murswieck, Die staatliche Kontrolle …” „… , S. 198; Schmidt, Intensiv-Erfassung, S. 301; Victor et al., Arzneimittelforschung, S. 34 f …”

Zusammenschau und Analyse der unterschiedlichen Erkenntnisquellen S. 225-231

„… . 22; Victor et al., Arzneimittelforschung, S. 50; WHO, WHO Drug Information 2004, 203 ff., 204. 1002 …” „… den Nutzen unter 4.2.3.2.2 auseinander. 1011 Victor et al., Arzneimittelforschung, S. 13. 1012 Zu …”

Ausblick S. 234-236

„… hält Hildebrandt, Bestandaufnahme, S. 382 ff. 1032 Victor et al., Arzneimittelforschung, S. 15. 1033 …”

Rechtliche Programme und Sanktionen zur Förderung der Wissensgenerierung S. 155-156

„… , Bundesgesundheitsblatt 1978, 179 ff., 182; Letzel, Arzneimittelforschung, S. 314; Lewandowski, PharmR 1982, 132 ff. 132. …”

Die Nutzen/Risiko-Abwägung S. 348-380

„… Erkenntnis auch Impulse für eine Arzneimittelforschung geben könnte, die so angelegt ist, dass Nutzen und …” „… Risiken eines Präparats integrierend erfasst und bewertet werden, hebt Letzel, Arzneimittelforschung, S …”

Der Nutzen als Komponente der Nutzen/Risiko-Abwägung S. 317-342

„… ., Arzneimittelforschung, S. 4, 12. Vgl. zu den Schwierigkeiten der Anwendung von Surrogatparametern bereits 3.2.1 sowie …”

Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken auf nationaler Ebene, §§ 62 ff. AMG S. 65-143

„… Arzneimittelforschung und -entwicklung“ vor. Auftraggeber dieses Gutachtens war der Verband Forschender …”

doi.org/10.5771/9783845212760

Gesine Berthold - Evergreening von Arzneimittelpatenten

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Gesine Berthold

Evergreening von Arzneimittelpatenten

Series: Lausanner Studien zur Rechtswissenschaft

Volume 9 2011

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Phasen der Arzneimittelentwicklung S. 24-28

„… Zufall in der Arzneimittelforschung, S. 9. 23 Theophrastus Bombastus von Hohenheim, genannt Paracelsus …” „… (1493 – 1541). 24 Büchi, Grundlagen der Arzneimittelforschung und der synthetischen Arzneimittel, S. 20 …” „… f. 25 Drews, Absicht und Zufall in der Arzneimittelforschung, S. 9. Vgl. hierzu Ridder, Im Spiegel …”

Aufbau und Wirkweise von Arzneimitteln S. 28-31

„… Arzneimittelforschung und der synthetischen Arzneimittel, S. 929, 634. 29onspartner (Rezeptor) eingehen.53 Rezeptoren …” „… , Grundlagen der Arzneimittelforschung und der synthetischen Arzneimittel, S. 289. 30Arzneistoff zunächst in …”

Problemstellung S. 17-21

„… in der Arzneimittelforschung zur Seltenheit geworden. Wurden zwischen 1989 und 1993 in Europa noch 93 …”

Literaturverzeichnis S. 249-264

„… Arzneimittelforschung und der synthetischen Arzneimittel, Basel 1963. Burdon, Michael/Sloper, Kristie, The art of using …” „… , GRUR Int. (1996), 205. Drews, Jürgen, Absicht und Zufall in der Arzneimittelforschung - der Einfluß der …”

doi.org/10.5771/9783845233703

Irini Kiriakaki - Der Schutz des Menschen und des Embryos in vitro in der medizinischen Forschung

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Irini Kiriakaki

Der Schutz des Menschen und des Embryos in vitro in der medizinischen Forschung

Series: Ethik und Recht in der Medizin

Volume 43 2007

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Bewertung der Regelungen zur biomedizinischen Forschung am Menschen S. 598-619

„… , in: Bernat/Kröll (Hrsg.), Recht und Ethik der Arzneimittelforschung, S. 36.468 Art. 3 Abs. 1 Buchst …” „… der Arzneimittelforschung, S. 48.477 Art. 3 Abs. 1 Buchst. st Ministerialbeschluss DUG3/89292/2003 …” „… .), Recht undEthik der Arzneimittelforschung, S. 36.480 In Bezug auf die Arzneimittelprüfrichtlinie s …”

Tatsächlicher Einfluss der forschungsspezifischen Bestimmungen des Menschenrechtsübereinkommens zur Biomedizin auf die griechische Gesetzgebung S. 625-632

„… Ethik der Arzneimittelforschung, S. 46.548 Kopetzki, in: Bernat/Kröll (Hrsg.), Recht und Ethik der …” „… Arzneimittelforschung, S. 47 f. 549 Kopetzki, in: Bernat/Kröll (Hrsg.), Recht und Ethik der Arzneimittelforschung, S …” „… Kopetzki, in: Bernat/Kröll (Hrsg.), Recht und Ethik der Arzneimittelforschung, S. 49.551 Kopetzki, in …”

Zusammenfassende Bewertung S. 383-393

„… .), Recht und Ethik der Arzneimittelforschung, S. 200 f.350Entscheidet man sich gegen den Ausschluss …” „… 2004, S. 590.1038 Kopetzki, in: Bernat/Kröll (Hrsg.), Recht und Ethik der Arzneimittelforschung, S …” „… . 39.1039 Kopetzki, in: Bernat/Kröll (Hrsg.), Recht und Ethik der Arzneimittelforschung, S. 40 f.352sig …”

Problemstellung S. 43-51

„… Arzneimittelforschung geregelt. Die Legislativeversucht immer mehr, das ärztliche Handeln in einen gesetzlichen Rahmen …” „… , in:Bernat/Kröll (Hrsg.), Recht und Ethik der Arzneimittelforschung, S. 169.37 Hägele, S. 598; Saliger, in …” „… : Bernat/Kröll (Hrsg.), Recht und Ethik der Arzneimittelforschung, S. 170. …”

Harmonisierungseffekt S. 457-465

„… (Hrsg.), Recht und Ethik der Arzneimittelforschung,S. 30.1437 Vorerst ist es den einzelnen …” „… (Hrsg.), Recht und Ethik der Arzneimittelforschung, S. 49.1461 Iliadou, S. 238.1462 Kopetzki, in …”

Durchschlagskraft S. 447-451

„… den EGMR.13641358 Kopetzki, in: Bernat/Kröll (Hrsg.), Recht und Ethik der Arzneimittelforschung, S. 33 …” „… , 46.1359 Kopetzki, in: Bernat/Kröll (Hrsg.), Recht und Ethik der Arzneimittelforschung, S. 33.1360 Der …”

Literaturverzeichnis S. 751-797

„… . Arzneimittelforschung/-prüfung, 1. Rechtlich, in: Korff, Wilhelm/Beck, Lutwin/Mikat, Paul (Hrsg.), Lexikon der Bioethik, Bd. 1 …” „… - und Patientenwohl in der Arzneimittelforschung am Menschen – Anmerkungen zur geplanten Novellierung …” „… .), Recht und Ethik der Arzneimittelforschung, Wien 2003, S. 26-50. Kopetzki, Christian, Entwicklung des …”

Zusammenfassende Bewertung S. 465-466

„… (Hrsg.), Recht und Ethik der Arzneimittelforschung, S. 49.1461 Iliadou, S. 238.1462 Kopetzki, in …”

Innerstaatliche rechtliche Geltung S. 471-472

„… nationaleRecht geprüft. 12 Kopetzki, in: Bernat/Kröll (Hrsg.), Recht und Ethik der Arzneimittelforschung, S …”

Ratifikation S. 470-471

„… nationaleRecht geprüft. 12 Kopetzki, in: Bernat/Kröll (Hrsg.), Recht und Ethik der Arzneimittelforschung, S …”

Bewertung der Regelungen zur biomedizinischen Forschung am extrakorporalen Embryonalleben S. 619-625

„… Arzneimittelforschung in den Genuss von besonderen Schutzregelungenkommen sollen, während die Forschungsteilnehmer in …”

Regelungen im Hinblick auf die biomedizinische Forschung am Menschen S. 146-179

Der Schutz des Menschen im biomedizinischen Forschungskontext im Einzelnen S. 282-383

Ambivalenz der sich abzeichnenden Handlungsmöglichkeiten im biomedizinischen Forschungsbereich am Beispiel der Forschung mit embryonalen Stammzellen S. 102-146

„… .491 Laufs, in: Bernat/Kröll (Hrsg.), Recht und Ethik der Arzneimittelforschung, S. 56. Da oftnoch …”

Regelungen im Hinblick auf die biomedizinische Forschung am Embryo in vitro S. 179-201

„… : Bernat/Kröll (Hrsg.), Recht und Ethik der Arzneimittelforschung, S. 30 ff.761 GA Res. 217 (III) v. 10. 12.1948 …”

Der Schutz des Menschen im biomedizinischen Forschungskontext im Einzelnen S. 512-543

„… : Bernat/Kröll (Hrsg.), Recht undEthik der Arzneimittelforschung, S. 40.196 Im Gegensatz dazu ist der …”

Die deutsche Rechtslage zur biomedizinischen Forschung an Einwilligungsunfähigen und an Embryonen in vitro S. 643-692

„… therapeutischeArzneimittelforschung nicht an die Subsidiaritätsschranke der Forschung amMenschen überhaupt gemäß Art. 16 (i …”

doi.org/10.5771/9783845204611

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Martina Schuster

Patenting Proteomics

Series: Munich Intellectual Property Law Center - MIPLC Studies

Volume 6 2010

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Definition of the Term S. 23-25

„… , T./Lottspeich, F., Proteomics–A new Way for Drug Target Discovery, 48 Arzneimittelforschung 1998, 93. 20 …”

Bibliography S. 263-276

„… for drug target discovery, 48 Arzneimittelforschung 1998, 93. Nack, Ralph/Bruno, Phélip, Diplomatic …”

doi.org/10.5771/9783845221441

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