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Caroline Buck - Die Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft

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Caroline Buck

Die Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft

Reihe: Nomos Universitätsschriften - Recht

Band 596 2008

Treffer in den folgenden Teilen:

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 2-18

Abkürzungsverzeichnis für die US-amerikanischen Abkürzungen S. 19-20

Off-label-use und Forschung an Kindern S. 21-24

Lösung durch VO 1901/2006/EG S. 24-25

Gang der Untersuchung S. 25

Geschichte der VO 1901/2006/EG S. 26-27

Ziel der VO 1901/2006/EG S. 27-28

Vorbildcharakter der US-amerikanischen Regelungen S. 28

Entwicklung des deutschen Arzneimittelzulassungssytems S. 29-35

Weitere Regulierungsparameter des Arzneimittelmarktes S. 35-36

Ziel der Europäisierung im Arzneimittelrecht S. 36-37

Der Begriff des Binnenmarktes S. 37-39

Schritte zur Realisierung des Binnenmarktes für Arzneimittel S. 39-41

Geltende Zulassungsverfahren S. 41-51

Einheitliches zentrales Zulassungssystem S. 51-53

Beibehaltung bisheriger Zulassungsverfahren S. 53

Anerkennung als Instrument der Binnenmarktrealisierung S. 53-55

Zwischenergebnis S. 55

Federal Food and Drug Act 1906 S. 55-58

Federal Food & Drug and Cosmetic Act 1938 S. 58-61

Kefauver-Harris-Drug-Amendment Act S. 61-66

Maßnahmen zur Verkürzung der Verfahrensdauer S. 66-67

Vergleich zur Arzneimittelzulassung in Europa S. 67

Wirtschaftliche Hindernisse S. 68-71

Rechtliche Hindernisse S. 71-100

Zwischenergebnis S. 100-101

Einschränkende Schutzvorschriften für die Forschung an Kindern in den USA S. 101-126

Haftungsrisiko S. 126-127

Begriffserläuterungen S. 127-131

Praxis und Anwendungszahlen des off-label-use S. 131

Medizinische Probleme beim off-label-use S. 131-133

Rechtliche Konsequenzen des off-label-use S. 133-154

Zwischenergebnis S. 154-155

Rechtliche Probleme des off-label-use in den USA S. 155-156

Behandlung von Kindern mit SSRIs S. 156-160

Unterschiede zum Umgang mit off-label-use in Deutschland S. 160-161

Pädiatrisches Prüfkonzept S. 162-165

Freistellungen und Zurückstellungen S. 165-166

Pädiatrieausschuss S. 166-171

Bewertung der Verpflichtung S. 171-178

Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats S. 178-194

Verlängerung der Marktexklusivität von Orphan Drugs S. 194-202

„Neuer Zulassungstyp“ PUMA S. 202-207

Pädiatrisches Studienprogramm MICE S. 207-209

EudraCT S. 209-210

Netzwerk zur Verbindung bestehender Studienzentren S. 210-211

Zwischenergebnis S. 211

Historische Entwicklung S. 212-214

Patente und andere Schutzmaßnahmen für Arzneimittel S. 214-232

Anreiz der Pediatric Exclusivity S. 232-247

Pediatric Rule of 1998 S. 247-254

Kodifizierung des Zwangs im PREA S. 254-256

Zwang im Jahr 2008 S. 256-257

Zwischenergebnis S. 257

Erfahrungen mit dem Anreiz der Pediatric Exclusivity S. 257-263

Erfahrungen mit der Zwangsanwendung S. 263

Zwischenergebnis S. 263-264

Vergleich der Ziele S. 265-267

Vergleich der Mittel S. 267-276

Zwischenergebnis S. 276

Zulassung unter Auflagen S. 276-279

Zulassungserweiterung von Amts wegen S. 279

Orphan Drug – Status / compassionate use S. 279-280

Reine Zwangslösung S. 280-282

Ausgestaltung von Mittel und Verfahren von VO 1901/2006/EG S. 282-284

Umsetzung von VO 1901/2006/EG in der Praxis S. 284-286

Erwarteter Zeitpunkt erster Erfolge S. 286-287

Zusammenfassung der Ergebnisse S. 288-290

Literaturverzeichnis S. 291-323

doi.org/10.5771/9783845211893

Wolfhard Kohte, Nadine Absenger - Menschenrechte und Solidarität im internationalen Diskurs

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Wolfhard Kohte (Hrsg.), Nadine Absenger (Hrsg.)

Menschenrechte und Solidarität im internationalen Diskurs

2015

doi.org/10.5771/9783845263564

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