Herausforderungen und Perspektiven des Pharmarechts

doi:10.5771/9783845252407

Herausforderungen und Perspektiven des Pharmarechts

Blick nach Europa - AMNOG - Datenschutz & Compliance

Series: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen

Volume 23 1. Edition 2014

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doi.org/10.5771/9783845252407
ISBN print: 978-3-8487-1155-0
ISBN online: 978-3-8452-5240-7
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Zusammenfassung

Erster Schwerpunkt der 16. Marburger Gespräche ist der Umgang mit den Entscheidungen des G-BA und des IQWiG im Rahmen der frühen Nutzenbewertung. Insbesondere werden die bisherigen Ergebnisse und Erfahrungen bewertet und konkrete Empfehlungen für die Praxis gegeben.

Ein weiterer Themenblock sind Datenschutz und Compliance. Dort rücken die kooperative Versorgungsforschung, die Compliance bei Anwendungsbeobachtungen und die grenzüberschreitende Datenverarbeitung in den Fokus. Es gilt diesbezüglich sowohl das Potential als auch mögliche Konflikte und Verstöße zu erkennen und entsprechend zu reagieren.

Auf europäischer Ebene erfahren die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen, die Pharmakovigilanz-Richtlinie sowie die wichtigsten Neuregelungen zur klinischen Prüfung eine kritische Betrachtung.

Abgerundet werden die 16. Marburger Gespräche durch aktuelle Fragen des Medizinprodukterechts, insbesondere zur bevorstehenden EU-Verordnung und damit zusammenhängenden Abgrenzungsschwierigkeiten.

Mit Beiträgen von:

RA Claus Burgardt: Anwaltskanzlei Sträter, Bonn | RA Dr. Claudius Dechamps: Waldeck Rechtsanwälte, Frankfurt am Main | RA Dr. Gerhard Nitz: DIERKS + BOHLE Rechtsanwälte, Berlin | Prof. Dr. W. Dieter Paar: Sanofi-Aventis Deutschland, Berlin | RA Dr. Arnd Pannenbecker: Kleiner Rechtsanwälte, Stuttgart | RA Dr. Ulrich Reese: Clifford Chance LLP, Düsseldorf | RA Dr. Thomas Schafft: AMPERSAND Rechtsanwälte LLP, München | Dr. Boris Thurisch: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin | RA Dr. Cord Willhöft, LL.M. (London): Field Fisher Waterhouse LLP, München

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2–4 Titelei/Inhaltsverzeichnis 2–4
5–8 Vorwort Wolfgang Voit Wolfgang Voit 5–8
9–24 Aktuelle Probleme im Verfahren der frühen Nutzenbewertung Gerhard Nitz Gerhard Nitz 9–24
25–36 Strategischer Umgang mit der frühen Nutzenbewertung W. Dieter Paar W. Dieter Paar 25–36
37–56 Rechtsschutz und Kontrolldichte im System der frühen Nutzenbewertung Ulrich Reese Ulrich Reese 37–56
57–60 Diskussion zu den Referaten von Nitz, Paar und Reese 57–60
61–78 Perspektiven kooperativer Versorgungsforschung Thomas Schafft Thomas Schafft 61–78
79–108 Datenschutz in der Pharmaindustrie – Datenverarbeitung außerhalb der Europäischen Union Claudius Dechamps Claudius Dechamps 79–108
109–110 Diskussion zu den Referaten Schafft und Dechamps 109–110
111–148 Compliance bei Anwendungsbeobachtungen Katharina Reus Katharina Reus 111–148
149–150 Diskussion zum Referat Reus 149–150
151–166 Auswirkungen der Richtlinie 2011/62/EU auf die Arzneimittelhersteller Cord Willhöft Cord Willhöft 151–166
167–170 Diskussion zum Referat Willhöft 167–170
171–192 Änderungen des AMG aus Anlass der europäischen Pharmakovigilanz- Richtlinie und Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie aus der neuen EU-Gesetzgebung hinsichtlich der Pharmakovigilanz Boris Thurisch, Barbara Sickmüller Boris Thurisch, Barbara Sickmüller 171–192
193–194 Diskussion zum Referat Thurisch 193–194
195–224 Klinische Prüfungen – neue Regelungen auf europäischer Ebene Claus Burgardt Claus Burgardt 195–224
225–238 Der Kommissionsvorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte und die Konsequenzen für Arzneimittel Arnd Pannenbecker Arnd Pannenbecker 225–238
239–240 Diskussion zum Referat Pannenbecker 239–240
241–248 Ertrag und Perspektiven Julian Lehnhoff Julian Lehnhoff 241–248
249–249 Verzeichnis der Referenten 249–249
250–251 Verzeichnis der Diskutanten 250–251

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