Rechtliche Instrumente zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung in der Pädiatrie
Eine Untersuchung der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
Zusammenfassung
Das Fehlen von speziell für Kinder geprüften und entsprechend zugelassenen Arzneimitteln führt in der pädiatrischen Praxis häufig zu einer Arzneimittelanwendung im sogenannten „Off Label Use“. Dieser unbestritten bedenklichen Notlösung stellt der europäische Gesetzgeber mit der VO (EG) Nr. 1901/2006 einen Lösungsansatz entgegen, der die Kinderapotheke an die tatsächlichen Erfordernisse anpassen soll. Hierzu greift der Gesetzgeber mit einer Ergänzung der Zulassungsanforderungen für Arzneimittel weitreichend in die Entscheidungssphären der pharmazeutischen Unternehmer ein. Dieser Eingriff soll durch die Bereitstellung eines Bonus- und Anreizsystems einen Ausgleich finden.
Die Autorin untersucht die europarechtliche Ausgestaltung und Umsetzung der Regelungskonzeption und führt diese einer umfassenden Bewertung zu. Hierbei werden die angewandten Mechanismen in ihrem jeweiligen rechtlichen Kontext sowohl hinsichtlich einer konkreten Erfolgsprognose als auch auf ein Übertragbarkeitspotential hin beurteilt.
- Kapitel Ausklappen | EinklappenSeiten
- 21–22 Einleitung 21–22
- 106–107 V. Zwischenergebnis 106–107
- 107–109 I. Definition 107–109
- 109–113 II. Anwendungsbereich 109–113
- 121–123 V. »Compliance-Check« 121–123
- 132–133 IX. Zwischenergebnis 132–133
- 133–134 I. Systematik 133–134
- 160–161 IX. Zwischenergebnis 160–161
- 164–165 II. EnprEMA 164–165
- 165–167 IV. Zwischenergebnis 165–167
- 167–174 F. Sanktionen 167–174
- 169–174 II. Bewertung 169–174
- 174–174 III. Zwischenergebnis 174–174
- 195–196 II. Ergebnis 195–196
- 199–214 Literaturverzeichnis 199–214
- 217–218 Übereinstimmungstabellen 217–218