Klinische Prüfung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen
Rechtliche Rahmenbedingungen einer gruppennützigen Forschung
Zusammenfassung
Durch die Verordnung Nr. 536/2014/EU und ihre Umsetzung in § 40b AMG ist nun auch die gruppennützige klinische Forschung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen zulässig. Diese Forschung ist weder rechtlich noch ethisch anstößig, sofern sie einen Ausgleich zwischen dem Heilen künftiger Patienten, dem Selbstbestimmungsrecht des Studienteilnehmers und dessen Würde bietet.
Die Autorin untersucht die Rahmenbedingungen der gruppennützigen klinischen Forschung nach Maßgabe des § 40b AMG und zeigt auf, dass die zunächst erfreuliche Neuerung im Arzneimittelgesetz noch einen erheblichen Änderungsbedarf besitzt, um rechtlich sowie ethisch vertretbar angewendet werden zu können.
Schlagworte
Arzneimittelforschung Gesundheitsethik Gesundheitspolitik Gesundheitsrecht Medizinethik Medizinrecht Gruppennützige Forschung Klinische Studien Einwilligungsunfähige Erwachsene Verordnung Nr. 536/2014/EU EMA Forschungsverfügung Klinische Forschung Minimales Risiko und minimale Belastung Menschenwürde Ärztliche Vertretbarkeit Informed Consent antizipierte Einwilligung8 Treffer gefunden
- „... den Risiko- und Belastungsmaßstab des minimalen Risikos und der minimalen Belastung überschreitenden ...” „... das minimale Risiko und die minimale Belastung als absolute Grenzen geändert werden.554 Solange dies ...” „... Verordnung klinische Prüfungen zu, bei denen das minimale Risiko und die minimale Belastung im Vergleich zur ...”
- „... nur einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung, innerhalb einer klinischen Prüfung. Demnach ...” „... Belastung und das minimale Risiko im Vergleich zur Standardbehandlung der Erkrankung des Betroffenen zu ...” „... dieses einen minimales Risiko und eine minimale Belastung darstellt; bejahend Magnus, Medizinische ...”
- „... Klarstellung, welche Maßnahmen mit einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung einhergehen, in der ...” „... nur einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung aussetzt“ sollte hinsichtlich des Vergleichs ...” „... mit einer Erläuterung, welche Maßnahmen unter ein minimales Risiko und eine minimale Belastung im ...”
- „... Begriffsbestimmung – Risiko und BelastungI. 139 Verständnis des minimalen Risikos und der minimalen Belastung II. 143 ...” „... VoraussetzungenI. 137 KritikII. 137 Minimales Risiko/minimale Belastung im Vergleich zur Standardbehandlung C. 139 ...” „... Bewertung des minimalen Risikos und der minimalen Belastung nach der künftigen Rechtslage III. 144 Auslegung ...”
- „... minimales Risiko auf, wenn nach Art und Umfang der Intervention zu erwarten ist, dass sie allenfalls zu ...” „... minimal belastend einzustufen: Messen, Wiegen, Befragen, Beobachten, Auswerten von Speichel-, Urin- und ...” „... generell. Das Vorliegen eines minimalen Risikos und einer minimalen Belastung ist in jedem Einzelfall zu ...”
- „... einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung aussetzt.“ Die für den Rechtsanwender ...” „... risikolose/belastungsfreie Begleitmaßnahmen unter die Voraussetzungen des minimalen Risikos und der minimalen Belastung ...” „... die Bewertung des minimalen Risikos und der minimalen Belastung anführen. So kann eine zunächst ...”
- „... nur mit einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung verbunden sein. Diese unbestimmten und ...” „... sich hierdurch die Grenze der minimalen Belastung und des minimalen Risikos nach dem individuellen ...” „... Forschung nur minimale Risiken und minimale Belastungen zulässig. Neu kommt hinzu, dass sich die ...”
- „... : minimales Risiko, minimale Belastung) – Vergleich zur Standardbehandlung (Auswirkungen erläutern ...” „... . – Welche Risiken und welche Belastungen werden akzeptiert? – Dürfen risikolose Maßnahmen durchgeführt ...” „... , Gruppennutzen und Fremdnutzen); Gruppennutzen = nur zusätzliche Begleitmaßnahmen – Belastungsgrenzen (Definition ...”