Klinische Prüfung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen
Rechtliche Rahmenbedingungen einer gruppennützigen Forschung
Zusammenfassung
Durch die Verordnung Nr. 536/2014/EU und ihre Umsetzung in § 40b AMG ist nun auch die gruppennützige klinische Forschung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen zulässig. Diese Forschung ist weder rechtlich noch ethisch anstößig, sofern sie einen Ausgleich zwischen dem Heilen künftiger Patienten, dem Selbstbestimmungsrecht des Studienteilnehmers und dessen Würde bietet.
Die Autorin untersucht die Rahmenbedingungen der gruppennützigen klinischen Forschung nach Maßgabe des § 40b AMG und zeigt auf, dass die zunächst erfreuliche Neuerung im Arzneimittelgesetz noch einen erheblichen Änderungsbedarf besitzt, um rechtlich sowie ethisch vertretbar angewendet werden zu können.
Schlagworte
Arzneimittelforschung Gesundheitsethik Gesundheitspolitik Gesundheitsrecht Medizinethik Medizinrecht Gruppennützige Forschung Klinische Studien Einwilligungsunfähige Erwachsene Verordnung Nr. 536/2014/EU EMA Forschungsverfügung Klinische Forschung Minimales Risiko und minimale Belastung Menschenwürde Ärztliche Vertretbarkeit Informed Consent antizipierte Einwilligung10 Treffer gefunden
- „... Probanden, S. 13. 26 Ruppert in: Forschungsethik und klinische Forschung, S. 23, 27. § 1 Rechtlicher Rahmen ...” „... : Forschungsethik und klinische Forschung, S. 43, 44. 30 Das EU-Portal und die EU-Datenbank werden von der Agentur ...” „... §§ 40 Rn. 10; Jansen in: Forschungsethik und klinische Forschung, S. 57 ff.; Duttge in: Jahrbuch für ...”
- „... Klinische Forschung mit einwilligungsfähigen Erwachsenen und Minderjährigen Die allgemeinen ...” „... Darstellungen zur klinischen Forschung mit gesunden und kranken Erwachsenen und Minderjährigen nach der ...” „... § 41 Rn. 1; Wachenhausen in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 40 Rn. 8, 9. 48 Klinische Forschung mit ...”
- „... Koordinationszentren für Klinische Studien, in: Lanzerath (Hrsg.), Forschungsethik und klinische Forschung: zur Debatte ...” „... Leyen/Bruns in: Forschungsethik und Klinische Forschung, S.) Greifeneder, Stefanie/Veh, Andrea: Ausgewählte ...” „... Bundesregierung, in: Lanzerath (Hrsg.), Forschungsethik und klinische Forschung: zur Debatte um die EU-Verordnung ...”
- „... in: Forschungsethik und klinische Forschung, S. 61. Dennoch wurde das AMG entsprechend den Vorgaben ...” „... Forschungsmaßnahmen für die Kategorisierung als gruppennützige Forschung ab.224 Für die Ausgestaltung von klinischen ...” „... sein sollte, wird durch Irmer, Klinische Forschung mit Nichteinwilligungsfähigen, S. 105, diskutiert ...”
- „... . Grundsätzlich werden Patienten für die klinische Forschung auf verschiedenen Wegen rekrutiert.578 Ein ...” „... über die Teilnahme an einer klinischen Forschung zu informieren, können aufgrund mangelnder ...” „... mi/forschung/digital-health/kis-basierte-unterstuetzung-der-patientenrekruti erung-in-klinischen-studien-bmbf-kis-rek/ (zuletzt abgerufen am 20.12.2020); auch auf EU-Ebene gab ...”
- „... § 2 22 Grundlagen der klinischen Forschung2. Kapitel: 25 Rechtlicher Rahmen§ 1 26 Richtlinie 2001/20 ...” „... KontaktstelleH. 47 9 Klinische Forschung mit einwilligungsfähigen Erwachsenen und Minderjährigen 3. Kapitel: 48 ...” „... Klinische Forschung mit einwilligungsfähigen Erwachsenen§ 1 49 Studiendesign mit IndividualnutzenA. 49 ...”
- „... Einleitung Gegenstand der Arbeit Die klinische Forschung ist stets der Spannung zwischen dem ...” „... . 101 ff.; Pöttgen, Medizinische Forschung und Datenschutz, S. 121 ff.; Irmer, Klinische Forschung mit ...” „... Bearbeitung als Vergleichsmaßstab immer wieder Bezug genommen. In Kapitel 4 wird die klinische Forschung mit ...”
- „... Gesamtschau zu begrüßen. Jedoch kann erst dann von einem Fortschritt für die klinische Forschung gesprochen ...” „... gruppennützigen klinischen Forschungsbeteiligung und die genaue Form des Studieneinschlusses sind hierbei von ...” „... Schlussbetrachtungen und wesentliche Ergebnisse der Arbeit Die gruppennützige Forschung mit ...”
- „... bei der gruppennützigen klinischen Forschung mit Minderjährigen, bei denen nur funktionsdiagnostische ...” „... Die klinische Forschung hingegen unterliegt strengen Regularien, welche nicht zur Disposition des ...” „... .564 Diese Voraussetzungen geben die Rahmenbedingungen einer klinischen Forschung vor. Steigerung‘ zu ...”
- „... .) – Durchführung einer klinischen Prüfung – Empfehlung zum Aktualisieren – Aufbewahrung und Hinterlegung der ...” „... ? – Art der Einbeziehung: bereits in klinischer Studie mit Individualnutzen eingeschlossen und dazu ...” „... Datenverwendung) – Bindungswirkung; Beachtung des aktuellen Willens – Bestimmtheit der Forschungsverfügung ...”