Klinische Prüfung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen
Rechtliche Rahmenbedingungen einer gruppennützigen Forschung
Zusammenfassung
Durch die Verordnung Nr. 536/2014/EU und ihre Umsetzung in § 40b AMG ist nun auch die gruppennützige klinische Forschung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen zulässig. Diese Forschung ist weder rechtlich noch ethisch anstößig, sofern sie einen Ausgleich zwischen dem Heilen künftiger Patienten, dem Selbstbestimmungsrecht des Studienteilnehmers und dessen Würde bietet.
Die Autorin untersucht die Rahmenbedingungen der gruppennützigen klinischen Forschung nach Maßgabe des § 40b AMG und zeigt auf, dass die zunächst erfreuliche Neuerung im Arzneimittelgesetz noch einen erheblichen Änderungsbedarf besitzt, um rechtlich sowie ethisch vertretbar angewendet werden zu können.
Schlagworte
Arzneimittelforschung Gesundheitsethik Gesundheitspolitik Gesundheitsrecht Medizinethik Medizinrecht Gruppennützige Forschung Klinische Studien Einwilligungsunfähige Erwachsene Verordnung Nr. 536/2014/EU EMA Forschungsverfügung Klinische Forschung Minimales Risiko und minimale Belastung Menschenwürde Ärztliche Vertretbarkeit Informed Consent antizipierte Einwilligung5 Treffer gefunden
- „... Gesetzesbegründung zu § 1901a BGB spricht generalisierend von „ärztlichen Maßnahmen“.188 Die Forschung am Menschen ...” „... gehört gerade zur ärztlichen Tätigkeit. Dies ergibt sich auch aus den ärztlichen Berufsordnungen, welche ...” „... voraussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels für die Heilkunde ärztlich 193 So auch Jansen, Forschung an ...”
- „... Teilnahme stets mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis ausgestaltet und damit ärztlich vertretbar sein ...” „... des Arzneimittels für die Heilkunde ärztlich vertretbar sein.565 In diesem Zusammenhang ist abzuwägen ...” „... Deklaration von Helsinki auf die Überprüfung der ärztlichen Vertretbarkeit im Zusammenhang mit einer wirksamen ...”
- „... ärztlichen Vertretbarkeit einer Prüfungsteilnahme sowie die körperliche und geistige Konstitution des ...” „... Betroffenen bei Studieneinschluss berücksichtigt.656 Das maßgebliche Kriterium der ärztlichen Vertretbarkeit ...” „... positiven Nutzen- und Risikoverhältnis steht. Neben der notwendigen ärztlichen Vertretbarkeit der ...”
- „... Heilkunde ärztlich vertretbar sind.90 Bei der Abwägung gilt es zudem zu beachten, dass bei jeder klinischen ...” „... “ legt in Form einer Selbstverpflichtung die ärztliche Standesauffassung zur Humanforschung dar. Sie ...” „... vertretbar.48 Konnten innerhalb der Phase-I-Studie ausreichend Kenntnisse über die Sicherheit des ...”
- „... verdrängt diese Nutzen-Risiko-Abwägung die allgemeine Klausel zur ärztlichen Vertretbarkeit in § 40 Abs. 1 S ...” „... individualnützigen Forschung, nach der ärztlichen Vertretbarkeit i. S. d. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG.146 Dies folgt ...” „... . 2 AMG Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch mit einem Prüfer oder einem ärztlichen Mitglied der ...”