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Florian Esser - Aufbereitung medizinischer Einmalprodukte

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Florian Esser

Aufbereitung medizinischer Einmalprodukte

Series: Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften

Volume 128 2015

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Siebentes Kapitel: Verordnung über Medizinprodukte S. 177-193

„… 177 Siebentes Kapitel: Verordnung über Medizinprodukte Die rechtliche Zulässigkeit der …” „… für eine neue Verordnung über Medizinprodukte vor.813 Das Recht der ersten Entscheidung steht dem …” „… Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung …”

Einleitung S. 15-32

„… Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur …” „… Anhalt/Dieners/Dieners/Lützeler, Medizinprodukterecht, § 1 Rn. 24. Die Verordnung über Medizinprodukte wird, sollte man sich auf …” „… Entwicklung innovativer Medizinprodukte eine erhebliche Verbesserung.1 Neue medizinische Instrumente …”

Schlussbetrachtung S. 194-202

„… für eine Verordnung des europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung …” „… ____________________ 919 Bericht, Roth-Behrendt, Bericht über den Vorschlag einer Verordnung über Medizinprodukte, S. 20 …” „… einer Verordnung über Medizinprodukte, S. 72 (Art. 15a Abs. 2); siehe oben Seite 188. 921 Siehe oben …”

Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-14

„… Medizinprodukte 177 A. Vorwirkung von EU-Verordnungen 179 I. Vorwirkung von Richtlinien 180 II. Vorwirkung …” „… Lichte der EU- Verordnung über Medizinprodukte 182 1. Auslegungsfähigkeit des geltenden Rechtsrahmens …” „… Kapitel: Einleitung 15 A. Problemstellung 15 I. Relevanz von Medizinprodukten für die …”

Rechtliche Grundlagen S. 55-79

„… Bewertung der Konformität.307 Die Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)308 …” „… Anhalt/Dieners/Edelhäuser, Medizinprodukterecht, § 5 Rn. 10; Reischl, RDG 2006, 180, 181. 308 Medizinprodukte-Verordnung …” „… Medizinprodukterechtes dar. Medizinprodukte müssen immer den in den Anhängen der EU-Verordnungen festgelegten …”

Literaturverzeichnis S. 203-212

„… , Vorschläge der Kommission für eine Verordnung über Medizinprodukte und eine Verordnung über …” „… , Ehrhard / Lücker, Volker / Wimmer, Michael, Abgrenzung Arzneimittel- Medizinprodukt: Pharmakologisch ist …” „… für Arzneimittel und Medizinprodukte, PharmR 2007, Seite 408-412. Baumann, Hans Georg, Instandhaltung …”

Zulässigkeit von Aufbereitung und Wiederverwendung S. 144-176

„… Verordnungen.670 Eine dieser Verordnungen, die MPBetreibV, verbietet nach § 2 Abs. 1, Medizinprodukte …” „… Änderungsvorschlag des EU-Parlaments zum Kommissionsentwurf einer Verordnung über Medizinprodukte klarstellt, B …” „… : »Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den …”

Produktklassifizierung und Aufbereitungsverfahren S. 33-54

„… Medizinprodukten in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht sehr weit gefächert ist,95 erscheinen diverse …” „… Untergliederungen zweckmäßig.96 Das Medizinprodukterecht sieht Einteilungen von Medizinprodukten in bestimmte …” „… Konformitätsbewertungsverfahrens, zum anderen speziell für die Aufbereitung von Medizinprodukten gebildet.98 Weitestgehend …”

Bestimmung des Medizinproduktebegriffs S. 86-143

„… Anwendbarkeit des MPG ist nämlich das Vorliegen eines Medizinproduktes.403 A. Einführung Stetig werden neue …” „… Produkte entwickelt, bei denen es in Frage steht, ob es sich bei ihnen um Medizinprodukte handelt oder …” „… Medizinprodukten sind diese Verfahren aber nur bedingt vergleichbar. Die Besonderheit bei medizinischen …”

doi.org/10.5771/9783845259444

Wolfgang Voit - Herausforderungen und Perspektiven des Pharmarechts

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Wolfgang Voit (ed.)

Herausforderungen und Perspektiven des Pharmarechts

Series: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen

Volume 23 2014

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Arnd Pannenbecker Der Kommissionsvorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte und die Konsequenzen für Arzneimittel S. 225-238

„… 225 Der Kommissionsvorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte und die Konsequenzen für …” „… handelt sich zum einen um den Vorschlag einer Verordnung über Medizinprodukte und zur Änderung der …” „… Kommissionsvorschlag einer Verordnung über Medizinprodukte im Hinblick auf die hieraus resultierenden Konsequenzen für …”

Diskussion zum Referat Pannenbecker S. 239-240

„… habe, ob sie in einem Stück geplante Verordnung zur Bekämpfung von Arzneimitteilfälschungen auch in …” „… Umsetzung in Form einer Verordnung geschieht, weil ein Ausufern der »Delegated Acts« befürchtet wurde. In …” „… eine Verordnung. Pannenbecker weist darauf hin, dass es vom weiteren politischen Prozess abhinge, wie …”

Wolfgang Voit Vorwort S. 5-8

„… Burgardt Der Kommissionsvorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte und die Konsequenzen für …” „… Fragen des Medizinprodukterechts. Den Schwerpunkt bildete dabei die bevorstehende EU-Verordnung und die …”

Julian Lehnhoff Ertrag und Perspektiven S. 241-248

„… EU-Kommission durch die entsprechende Verordnung neue Gestaltungsmöglichkeiten nahegebracht habe. Auf den …” „… Medizinprodukte, der nun für keinen pharmazeutischen Unternehmer mehr ganz überschaubar sei, erhebliche …” „… immunologische Wirkung vorläge. Der gesamte Bereich künftiger stofflicher Medizinprodukte weise durch die …”

Claus Burgardt Klinische Prüfungen – neue Regelungen auf europäischer Ebene S. 195-224

„… Verordnung von zugelassenen Arzneimitteln, die im Rahmen ihrer Zulassung in klinischen Studien im ambulanten …” „… fundierten Studien verzichtet. Diesem Mangel hat die Europäische Union durch die Verordnung (EG) Nr …” „… für Erlass der Kinderarzneimittelverordnung des europäischen Parlaments, vgl. Verordnung (EG) Nr …”

Claudius Dechamps Datenschutz in der Pharmaindustrie – Datenverarbeitung außerhalb der Europäischen Union S. 79-108

„… Bundesministerium für Gesundheit erlassenen »Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der …” „… Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen« (GCP-Verordnung) vom 9 …” „… und 6, 13 Abs. 1, 2 und 3, 14 Abs. 4 der GCP-Verordnung. Die GCP-Verordnung dient der Umsetzung der …”

Katharina Reus Compliance bei Anwendungsbeobachtungen S. 111-148

„… Mitarbeit der das Arzneimittel verordnenden bzw. verabreichenden Ärzte angewiesen. Deren Leistungen im …” „… fungiert, um Ärzte für Verordnungen zu entlohnen. Solche Zuwendungen sind natürlich unzulässig, denn …” „… unwirtschaftliche Verordnung wegen Bestechlichkeit im geschäftlichen Verkehr gemäß § 299 Abs. 1 StGB oder sogar …”

Boris Thurisch, Barbara Sickmüller Änderungen des AMG aus Anlass der europäischen Pharmakovigilanz- Richtlinie und Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie aus der neuen EU-Gesetzgebung hinsichtlich der Pharmakovigilanz S. 171-192

„… Pharmakovigilanz-Gesetzgebung (Richtlinie 2010/84/ EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und die Verordnung (EU) Nr …” „… . 1235/2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004) in Kraft. Diese neuen Regelungen gelten seit dem 2 …” „… europäischen Pharmakovigilanz-Richtlinie (2010/84/EU) sowie der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 ergeben, sollen …”

W. Dieter Paar Strategischer Umgang mit der frühen Nutzenbewertung S. 25-36

„… . Die Preise und Verordnungen von Arzneimitteln müssen wirtschaftlich und kosteneffizient sein 3. Es …” „… Zulassungsstudien der Phase III und unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder …”

doi.org/10.5771/9783845252407

Robert Wenzel - Analoge Anwendung der Verordnung über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel auf Medizinprodukte?

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Robert Wenzel

Analoge Anwendung der Verordnung über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel auf Medizinprodukte?

Series: Schriften zum geistigen Eigentum und zum Wettbewerbsrecht

Volume 88 2017

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Titelei/Inhaltsverzeichnis S. 1-20

„… für eine EU-Verordnung über Medizinprodukte (KOM (2012) 542 endg. – 2012/0266 (COD)) m.w.N. mit …” „… Analoge Anwendung der Verordnung über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel auf …” „… Medizinprodukte? Robert Wenzel Zugleich eine Kritik an der Handhabung ergänzender Schutzzertifikate durch …”

Zusammenfassung der Thesen S. 238-246

„… gesehen ist die Einführung einer Verordnung über das ergänzende Schutzzertifikat für Medizinprodukte …” „… Medizinprodukte-Schutzzertifikate-Verordnung wohl nur fehlende Lobbyarbeit steht, kann im Wege richterlicher Rechtsfortbildung schon deshalb …” „… unterstützend wirkender Bestandteil eines Medizinprodukts darstellt, kann in analoger Anwendung der Verordnung …”

Einleitung S. 21-31

„… ESZ-Verordnung für Medizinprodukte zu erwirken. Im Zuge des fünften Kapitels werden die vorangegangenen …” „… 21 Erstes Kapitel: Einleitung A. Schaffung ergänzender Schutzzertifikate Mit der Verordnung (EG …” „… Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 (ESZ-VO 1992)2 – sowie der Verordnung (EG) Nr. 1610/96 über das ergänzende …”

Direkte oder analoge Anwendung der ESZ-VOauf Medizinprodukte S. 161-237

„… Schutzzertifikaten, auf die im Bundesgesetzblatt hinzuweisen ist.« Ohne eine solche Verordnung für Medizinprodukte …” „… aktuellen Rechtslage und der Initiative für eine Verordnung über das ESZ für Medizinprodukte möglicherweise …” „… des Fehlens einer Medizinprodukte-ESZ- Verordnung begründen. Der Verordnungsgeber hat namentlich …”

Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten S. 32-67

„… über Medizinprodukte, KOM (2012) 542 endg. – 2012/0266 (COD). 61 Vorschlag für eine Verordnung des …” „… . 70 Medizinprodukte-Verordnung, BGBl. I S. 3854. 71 Richtlinie (EG) Nr. 83/2001 zur Schaffung eines …” „… bisherigen Harmonisierungen des Arzneimittelrechts und die angedachten Verordnungen über Medizinprodukte und …”

Rechtfertigung des ergänzenden Schutzzertifikatsfür Arzneimittel S. 119-160

„… andere europäische Verordnung hat in der Vergangenheit so viele Entscheidungen des GHEU erforderlich …” „… Dieners/Reese/Friese/Wagner, §§ 5 f. 577 So sollte mit der Wahl der Rechtsform der Verordnung gerade eine heterogene …” „… mit der Verordnung über das ergänzende Schutzzertifikat für Pflanzenschutzmittel selbst relativiert …”

doi.org/10.5771/9783845281100

Simone Kuhlmann, Fabrizio De Gregorio, Martin Fertmann, Hannah Ofterdinger, Anton Sefkow - Transparency or Opacity

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Simone Kuhlmann (ed.), Fabrizio De Gregorio (ed.), Martin Fertmann (ed.), Hannah Ofterdinger (ed.), Anton Sefkow (ed.)

Transparency or Opacity

Series: Junges Digitales Recht | Young Digital Law

Volume 1 2023

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David Schneeberger AI-D des Hippokrates S. 185-204

„… Selbstbestimmung und dem Einsatz intelligenter Medizinprodukte. Den Ausgangspunkt der Überlegungen bildet der …” „… , Unionsrechtliche Transparenzanforderungen an intelligente Medizinprodukte, GesR 2022, 278 (279); C. Katzenmeier …” „… , siehe D. Linardatos, Intelligente Medizinprodukte und Datenschutz, CR 2022, 367 (368).6 Katzenmeier …”

doi.org/10.5771/9783748936060

Monika Bobbert, Beate Herrmann, Wolfgang U. Eckart - Ethics and Oncology

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Monika Bobbert (ed.), Beate Herrmann (ed.), Wolfgang U. Eckart (ed.)

Ethics and Oncology

Series: Angewandte Ethik

Volume 19 2018

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Geraldine Rauch Why statistics matters S. 145-153

„… 19.10.2012.Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) vom 02.08.1994, neugefasst 07.08.2002 …” „… . Informatik, Biometrieund Epidemiologie in Medizin und Biologie 35: 63–71.Verordnung über die Anwendung der …” „… amMenschen (GCP-Verordnung – GCP-V) vom 09.08.2004, BGBl. I – 2004,S. 2081, zuletzt geändert am 19.10.2012 …”

doi.org/10.5771/9783495813430

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